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包材取样操作规程PagePAGE1ofNUMPAGES5

操作标准

文件名称

包材取样操作规程

起草人

起草日期

年月日

审核人

审核日期

年月日

质量部审核人

审核日期

年月日

批准人

批准日期

年月日

颁发部门

质量部

生效日期

年月日

分发部门

总经理[]份质量部[]份生产部[]份EHS管理部[]份

工程部[]份物资部[]份动物实验室[]份中药提取车间[]份

商务部[]份仓储[]份药物警戒部[]份质量控制实验室[]份

财务部[]份行政部[]份技术研发部[]份大容量注射剂车间[]份

变更内容

修订号修订原因与内容执行日期

01年月日

1目的

建立公司授权取样人员取样工作的相关要求，确保取样人员使用取样方法科学、合理，使所

取样品具有代表性。

2适用范围

本规程适用于本公司的包材取样。

3引用标准

《药品生产质量管理规范》

《中国药典》

4职责

质量控制实验室化验员：负责该规程的起草。

质量控制实验室主任：负责该规程的起草、审核。

授权取样人员：负责按该规程的相关规定进行取样。

仓储管理员：负责配合并协助经授权取样人的取样工作；

质量部：负责该规程的审核、批准，监督该规程的执行情况。

5术语与定义

不适用

6内容

6.1对于培训合格的取样人员应当由质量控制实验室培训，质量部授权，并发授权书，授权书

一式二份，其中质量控制实验室一份存档，质量部一份备案。

6.2由指定的取样人员，对内包材、外包材按批取样，取样人员必须对所有样品的代表性负责，

不得委托岗位生产人员或其它非专业人员代取。

6.3取样

6.3.1包材取样请验

仓储管理员填写《请验单》，电话通知质量控制实验室取样。

6.3.2取样计划

取样人员根据《请验单》制定取样计划（分为内包装材取样计划和外包装材取样计划）。

6.3.2.1外包装材料抽样取样计划。包括取样件数、取样量及取样原则。

——首次到货的印刷性包材取5份，再经质量部、生产部相关人员复核无误后作为标准样张分发给质量控制实验室、物资部、大容量注射剂车间、仓库，并于质量部存档1份。

——非首次到货取样件数，见附表1.

——在规定件数的包装内任意取样，确认其颜色、印刷质量是否符合规定（与标准实样比较），

检查完后可放回原包装，仅取1个小单位带回质量部核对印刷内容及版本，并为留样存底（大

纸箱现场抽检）。

——逐批进行取样，严格遵守一个时间段只取一个批号，明显标志分开。

——印刷性包材单独一种规格到货时，按照以上原则取样，两种及两种以上规格到货时，现场

检验的样品不放回。

——非印刷性包材现场抽检，不需要留样，具体取样数量见附表1。

6.3.2.2内包装材料抽样取样计划。包括取样量及取样原则。

——参考《原辅料取样操作规程》确定取样件数，见附表1。

——参照国家标准GB/T2828.1（ISO2859-1）《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限

（AQL）检索的逐批检验抽样计划》制定取样量。

——逐批进行取样，严格遵守一个时间段只取一个批号，明显标志分开

——现场进行外观及规格尺寸检验后，带回质量控制实验室做其它检项，不需单独留样。

6.4取样工具

剪刀、胶带、直尺、自封袋、扎带。

6.5取样记录

取样过程应该被记录在取样记录中。取样记录上应该包含取样计划中的所有内容，如样品名称、批号、取样日期、取样量及样品来源。

6.6取样人在已取过样的物件上贴上《取样证》。

6.7取样后清场清洁，取回的样品与请验单一并交由质量控制实验室资料管理员，按《检品管

理规程》管理。

6.8取样注意事项：

6.8.1样品取样后及时明确标识，标签上至少应该包括以下信息：

样品名称、样品批号、取样日期、样品来源（应具体到包装容器号）、样品储存条件、取样人；

6.8.2取完样之后，被取样的包装容器应该贴上取样标签，同时密封以使内容物受损的风险降至

最小。

6.8.3铝塑盖、胶塞取样后将物料恢复其原包装状态或相似包装状态。将包装袋沿一个方向拧，

用扎带扎住，回折，再用扎带扎住；或者用胶带尽量密封包装。

6.