《药事管理与法规》模考模拟试题含完整答案详解（易错题）.docxVIP

《药事管理与法规》模考模拟试题含完整答案详解（易错题）

一、选择题（每题2分，共40分）

1.下列关于《中华人民共和国药品管理法》的说法，错误的是（）

A.药品的生产、经营和使用应当遵守本法

B.本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的物质

C.本法所称药品，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等

D.药品的研制、生产、经营、使用和监督管理工作，应当遵循安全有效、公平合理的原则

答案：D（易错选项：B）

2.下列关于药品生产企业的说法，正确的是（）

A.药品生产企业必须具备与药品生产相适应的工艺、设备、专业人员和管理制度

B.药品生产企业应当具备与药品生产相适应的生产场所和环境

C.药品生产企业应当具备与药品生产相适应的技术水平和质量控制能力

D.药品生产企业应当具备与药品生产相适应的生产规模和经营能力

答案：A（易错选项：B）

3.下列关于药品经营企业的说法，错误的是（）

A.药品经营企业应当具备与药品经营相适应的场所、设备、专业人员和管理制度

B.药品经营企业应当具备与药品经营相适应的仓储设施、运输工具和质量控制系统

C.药品经营企业应当具备与药品经营相适应的经营规模和经营能力

D.药品经营企业应当具备与药品经营相适应的技术水平和质量控制能力

答案：D（易错选项：C）

4.下列关于药品广告的说法，错误的是（）

A.药品广告应当真实、科学、合法

B.药品广告不得含有虚假的内容，不得夸大药品疗效

C.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证

D.药品广告可以含有“疗效最佳”、“药到病除”等绝对化语言

答案：D（易错选项：C）

5.下列关于医疗机构制剂的说法，正确的是（）

A.医疗机构制剂是指医疗机构根据临床需要，自行研制、生产、销售的药品

B.医疗机构制剂应当符合国家药品标准

C.医疗机构制剂不得在市场销售

D.医疗机构制剂可以委托其他药品生产企业生产

答案：C（易错选项：A）

6.下列关于药品不良反应监测的说法，错误的是（）

A.药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应监测制度

B.药品生产、经营企业和医疗机构应当报告所发现的药品不良反应

C.药品生产、经营企业和医疗机构应当对药品不良反应报告的真实性、准确性和完整性负责

D.药品不良反应报告不影响药品生产、经营企业和医疗机构的法律责任

答案：D（易错选项：B）

7.下列关于药品召回的说法，错误的是（）

A.药品生产、经营企业发现其生产的药品存在安全隐患，应当立即停止生产、销售，通知医疗机构和药品经营企业，并主动召回

B.药品生产、经营企业应当制定药品召回计划

C.药品召回分为一级召回、二级召回和三级召回

D.药品召回的决定由药品生产、经营企业自行作出，无需报告药品监督管理部门

答案：D（易错选项：C）

8.下列关于药品质量监督检验的说法，正确的是（）

A.药品质量监督检验由药品监督管理部门指定的药品检验机构进行

B.药品检验机构应当具备与药品检验相适应的场所、设备、专业人员和管理制度

C.药品检验机构应当对药品生产、经营企业和医疗机构进行定期检查

D.药品检验机构对药品的抽验结果，应当及时向社会公布

答案：B（易错选项：D）

9.下列关于药品生产、经营企业违法行为查处的说法，错误的是（）

A.药品监督管理部门对药品生产、经营企业的违法行为，应当依法查处

B.药品监督管理部门对涉嫌违法的药品生产、经营企业，可以采取查封、扣押等措施

C.药品监督管理部门对药品生产、经营企业的违法行为，可以给予行政处罚

D.药品监督管理部门对药品生产、经营企业的违法行为，应当先行调解，再依法查处

答案：D（易错选项：C）

10.下列关于药品生产、经营企业法律责任的说法，错误的是（）

A.药品生产、经营企业生产、销售假药、劣药的，应当依法承担法律责任

B.药品生产、经营企业未按照规定生产、销售药品的，应当依法承担法律责任

C.药品生产、经营企业未按照规定召回药品的，应当依法承担法律责任

D.药品生产、经营企业未按照规定报告药品不良反应的，可以不承担法律责任

答案：D（易错选项：C）

二、名词解释（每题5分，共25分）

1.药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

2.药品生产许可证：指药品监督管理部门依法核发给药品生产企业，准许其从事药品生产活动的证