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医疗器械说明书加经销商的流程与注意事项

医疗器械说明书是向用户传递产品基本信息、使用方法、安全警示等关键内容的核心文件，其内容需严格符合法律法规要求。当涉及添加经销商信息时，需在确保说明书整体合规性的基础上，规范完成信息整合、审核、备案及后续管理等全流程操作。以下从具体流程、各环节操作要点及注意事项展开说明，帮助相关企业系统掌握操作规范。

一、前期准备：经销商信息确认与合规性核查

添加经销商信息前，企业需首先完成对经销商资质与合作内容的全面核查，确保信息来源合法、有效，避免因信息失实引发法律风险。

（一）经销商资质核查

1.基础资质验证：需收集并核对经销商的《营业执照》（需在