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GMP口服固体制剂全自动生产线持续工艺确认报告

1.概述

产品信息：本次持续工艺确认产品为【XXX口服固体制剂】(如：XXX片/胶囊，规格：XXXmg),生产区域为【XX口服固体制剂生产线】

(线号：XXX)。

确认周期：汇总【YYYY年MM月DD日】(工艺验证后)至【YYYY年MM月DD日】期间共【XX批】商业化生产数据，形成本报告。

2.目的

通过对【XXX口服固体制剂】商业化生产期间关键工艺参数(CPP)

监控、物料质量追溯、中控与成品质量趋势分析，结合工艺能力(Cpk)评估，证明生产工艺持续处于受控状态，确保每批产品符合预定用途、注册要求及质量标准