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2025中国制药行业仿制药一致性评价监管动态.docx

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    2025中国制药行业仿制药一致性评价监管动态参考模板

    一、2025中国制药行业仿制药一致性评价监管动态

    1.1政策背景

    1.2实施现状

    1.2.1评价工作进展

    1.2.2企业参与度

    1.2.3监管体系

    1.3问题与挑战

    1.4未来展望

    1.4.1政策支持

    1.4.2技术创新

    1.4.3国际合作

    二、仿制药一致性评价的实施流程与监管要点

    2.1仿制药一致性评价实施流程

    2.1.1申报与受理

    2.1.2技术评审

    2.1.3评价结果发布

    2.2监管要点

    2.2.1质量管理体系

    2.2.2评价方法与标准

    2.2.3评价资料的真实性

    2.2.4评价过程的透明度

    2.

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