注射液用卤化丁基橡胶塞检验操作规程.docVIP

XXX-XX-XX-000-X注射液用卤化丁基橡胶塞检验操作规程PagePAGE2ofNUMPAGES6

操作标准

文件名称

注射液用卤化丁基橡胶塞检验操作规程

起草人

起草日期

年月日

审核人

审核日期

年月日

质量部审核人

审核日期

年月日

批准人

批准日期

年月日

颁发部门

质量部

生效日期

年月日

分发部门

总经理[]份质量部[]份生产部[]份EHS管理部[]份

工程部[]份物资部[]份动物实验室[]份中药提取车间[]份

商务部[]份仓储[]份药物警戒部[]份质量控制实验室[]份

财务部[]份行政部[]份技术研发部[]份大容量注射剂车间[]份

变更内容

修订号修订原因与内容执行日期

1目的

建立注射液用卤化丁基橡胶塞的检验操作及技术要求，使操作规范化，确保结果准确。

2适用范围

本标准适用于本公司使用的注射液用卤化（溴化或氯化）丁基橡胶塞的检验。

3引用标准

YB2015、《注射液用卤化丁基橡胶塞质量标准》

4职责

质量控制实验室化验员：负责该规程的起草。

质量控制实验室主任：负责该规程的审核。

质量部经理：负责该规程的批准。

5内容

5.1名称：

注射液用卤化丁基橡胶塞

ZhusheyeyongLuhuadingjiXiangjiaosai

HalogenatedButylRubberStopperforInjection

5.2检查

5.2.1外观

检验项目

技术要求

N/Ac

外观

A类

针剌圈内或与内容物接触面有污点、杂质，针剌圈内或密封面有气泡、裂纹等外观缺陷

200/2

B类

表面有污点、杂质、胶丝、胶屑、海绵状、毛边、塞颈部分粗糙、明显缺胶

200/7

C类

除边造成的残缺和锯齿、模具造成的痕迹、色泽明显不均

200/21

5.2.2产品规格

瓶塞的结构与尺寸注：各边缘允许有圆弧。

5.2.2.126胶塞规格尺寸如下：

表1单位：mm

型式

B（26）型

主要尺寸

塞颈直径d1

基本尺寸

15.8

极限偏差

±0.25

冠部直径d4

基本尺寸

25.6

极限偏差

±0.3

冠部厚度h3

基本尺寸

3.9

极限偏差

±0.3

总高度

基本尺寸

11.0

极限偏差

±0.4

注：表1以外的尺寸可由供需双方协商而定。

1只瓶塞的表面积约为17cm2。

5.2.2.232胶塞规格尺寸如下：