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GMP洁净厂房纯蒸汽系统运行确认报告0Q
1.概述
本纯蒸汽系统适用于公司制剂车间，核心覆盖纯蒸汽制备单元(纯化
水泵、纯蒸汽发生器及热能供应关联部件)、分配单元(316L不锈
钢管网、卫生级疏水装置、不凝气体去除装置)、在线监测单元(电
导率仪、压力/温度传感器)、PLC自控单元及辅助设施(保温
层、标识、防护栏),用于设备灭菌、工器具清洗灭菌、无菌衣灭菌
及工艺过程微生物负荷控制。系统由[XXX公司]制造，全生命
周期需符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)、《中华人
民共和国药典》(2025版)等法规及用户需求规范(URS),保障药品生产的安全性
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