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文件控制格式标准操作规程PagePAGE1ofNUMPAGES9

操作标准

文件名称

文件控制格式标准操作规程

起草人

起草日期

年月日

审核人

审核日期

年月日

批准人

批准日期

年月日

颁发部门

质量部

生效日期

年月日

分发部门

总经理[]份质量部[]份生产部[]份EHS管理部[]份

工程部[]份物资部[]份动物实验室[]份中药提取车间[]份

商务部[]份仓储[]份药物警戒部[]份质量控制实验室[]份

财务部[]份行政部[]份技术研发部[]份大容量注射剂车间[]份

变更内容

修订号修订原因与内容执行日期

01年月日

1目的

建立各类文件格式的基本要求，确保文件格式标准化，确保各部门文件制作有章可循。

2适用范围

本标准适用于药品生产质量管理文件。

3职责

文件编制者：负责按本标准起草文件。

QA文件管理员：监督检查文件起草人严格执行该文件，使文件格式标准化。

4内容

4.1标准的格式

4.1.1总体编排

构成一项标准的全部要素分为：概述部分、正文部分、补充部分。

4.1.2概述部分

4.1.2.1管理标准类、操作标准类（除验证类）首页格式（见附件一）：

页眉：文件编码、文件名称、页码（of-）

××标准

文件名称

起草人、起草日期

审核人、审核日期

质量部审核人、审核日期

批准人、批准日期

颁发部门、生效日期

分发部门

“现行文件”印

变更内容（修订号、修订原因与内容、执行日期）

页脚：不得随意复制、无“现行文件”或“受控复印件”红章视为无效

4.1.2.2验证类文件首页格式（见附件二）：

文件编码、文件名称、页码（of-）

文件名称

起草人、起草日期

审核人、审核日期

批准人、批准日期

验证小组会签

验证技术类文件为验证委员会会签，包括工程部经理、生产部经理、质量部经理、质量控制实验室主任等相关人员。

验证日期

4.1.3目录

若标准的内容长，结构复杂，条文较多，应编写目录。

4.1.4引言

引言一般不写标题，也不写标号。如不需要说明，引言可以省略。

4.1.5正文部分(见附件三)：

目的：建立……确保……。

适用范围：主要规定标准的适用范围或应用领域，一般采用“本标准用于……，也适用于

……”用语。

引用标准（如有）：主要说明标准中直接引用和必须配合使用的法定标准。

职责：明确与文件直接相关的各级人员职责。

术语与定义（如有）：在现行的国家标准、部颁标准、药典标准以及《药品生产质量管理规范》中尚未规定的术语、符号、代号应在标准中给予定义或说明。

正文内容：管理标准的正文内容包括管理职能、管理内容与要求。

操作标准的正文内容包括工作内容与要求、责任与权限。

技术标准的正文内容包括药品生产技术活动中的工艺、技术、质量等项目及有

关参数。

相关文件；与标准直接相关的主要文件。

相关记录：与标准直接相关的主要记录。

4.1.6补充部分

附录

附加说明

4.2记录的格式：

4.2.1过程记录、台帐记录及凭证记录的格式：

记录名称

记录编码

记录内容

4.2.2记录与凭证的编码按《文件编码标准操作规程》进行。（标准文件的记录或凭证作为标准文件的附页归档随文件批准；不属于任何标准的记录或凭证按单独的文件归档。）

4.3层次划分

4.3.1层次名称

汉语名称

编号

部分

x

章

x.x

条

x.x.x

段

x.x.x.x

项

——

其他

·

附录

附件x

4.3.2标准的层次编号示例

部分章条段项

2.12.2.12.2.2.1