T_WSJD 60-2024 制药行业活性药物成分职业危害评估与控制指南.docxVIP

ICS13.100CCSC60

/WSJD

中国卫生监督协会团体标准

T/WSJD60—2024

制药行业活性药物成分职业危害

评估与控制指南

GuidelinesforoccupationalhazardassessmentandcontrolofAPIinthe

pharmaceuticalindustry

2024-03-11发布2024-03-26实施

中国卫生监督协会发布

I

T/WSJD60—2024

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4总体原则 2

5工作程序 3

6评估方法 4

7控制策略 4

附录A（资料性）活性药物成分参考职业接触限值的推导 7

附录B（资料性）职业接触等级对应的限值范围及危害特征描述 9

附录C（资料性）活性药物成分职业接触等级的控制策略要点 10

参考文献 12

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II

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第一部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国卫生监督协会提出并归口。

本文件起草单位：上海市疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所、上海市卫生健康委员会监督所、上海市药品和医疗器械不良反应监测中心、上海市化工职业病防治院、深圳市宝安区疾病预防控制中心、桑迪亚医药技术（上海）有限责任公司、上海艾楷尔安全科技有限公司、帝斯曼（中国）有限公司、南京药石科技股份有限公司、重庆博腾制药科技股份有限公司、上海医药行业协会。

本文件主要起草人：张霞、陈健、唐颖、李涛、闫慧芳、陈永青、吕兴、陈飚、胡骏、沈朝烨、张昀、汪国权、鲍萍萍、吴世达、谢静、李召波、胡从达、郭永刚、徐毅、宁勇、于曼、陶晨怿、黄沪涛、朱志良、王丽华。

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制药行业活性药物成分职业危害评估与控制指南

1范围

本文件提供了制药行业活性药物成分的职业危害评估与控制的总体原则、工作程序、评估方法和控制策略等方面的指南和建议。

本文件适用于制药行业活性药物成分的职业危害评估与控制。药品研发机构可参照执行。本文件不适用于放射性药品的管理。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GBZ1工业企业设计卫生标准

GBZ2.1工作场所有害因素职业接触限值第1部分：化学有害因素

GBZ159工作场所空气中有害物质监测的采样规范

GBZ188职业健康监护技术规范

GBZ/T210.4职业卫生标准制定指南第4部分：工作场所空气中化学物质的测定方法

GBZ/T210.5职业卫生标准制定指南第5部分：生物材料中化学物质的测定方法

GB39800.1个体防护装备配备规范第1部分：总则

GB50457医药工业洁净厂房设计标准

GB/T6165高效空气过滤器性能试验方法效率和阻力

WS/T757局部排风设施控制风速检测与评估技术规范

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

活性药物成分activepharmaceuticalingredient；API

在医药产品生产中作为活性成分并在预防、诊断、处置、缓解或治疗疾病中发挥药理作用或其它直接效用的物质或混合物。

3.2

参考职业接触限值referenceoccupationalexposurelimits；Rf-OEL

基于活性药物成分的药理和毒理学资料，为尚未制定职业接触限值的活性药物成分推导出的可供制药行业用人单位内部参考使用的职业接触限值，旨在提供职业健康风险管理与交流的信息，控制劳动者的接触水平，防止对劳动者造成不良健康影响。

[来源：GBZ2.1-2019，3.5，有修改]

2

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3.3

职业接触等级occupationalexposureband；OEB

对尚未