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2025年3D打印医疗设备合同

甲方（采购方）：名称：__________，统一社会信用代码：__________，地址：__________，法定代表人：__________，联系方式：__________

乙方（供应方）：名称：__________，统一社会信用代码：__________，地址：__________，法定代表人：__________，联系方式：__________

鉴于条款：甲方为合法设立的医疗机构/科研机构，需采购3D打印医疗设备用于临床诊断/治疗/科研；乙方为具备3D打印医疗设备研发、生产能力的合法供应商，持有《医疗器械生产许可证》/《医疗器械经营许可证》（编号：__________）。双方本着平等互利、合规原则，根据《中华人民共和国民法典》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，就3D打印医疗设备采购事宜达成如下协议：

###第一条定义与术语

1.13D打印医疗设备：指采用增材制造技术（包括但不限于SLA、SLS、DLM等工艺）生产，用于医疗诊断、治疗、康复或科研的专用设备，如定制化植入物、手术导板、生物模型等。

1.2定制化设备：指甲方提供患者医学影像数据（DICOM格式）或特定需求，乙方进行个性化设计、打印的“一对一”适配设备。

1.3验收标准：指符合国家/行业法规（如ISO13485、GB9706.1）、产品技术参数及双方约定的临床使用要求。

1.4质保期：指设备验收合格后，乙方提供免费维修、更换或技术支持的期限，自验收合格之日起计算，不少于__________年。

###第二条合同标的

2.1设备名称、型号、数量及技术参数：

（1）设备名称：____________________，型号规格：____________________；

（2）数量：__________台（分批交付的，列明每批数量：第1批__________台，第2批__________台，……）；

（3）技术参数（具体、可量化）：

-尺寸精度：±__________mm（符合ISO5725标准）；

-材料性能：____________________（如钛合金需符合ISO5832-2，生物相容性达到ISO10993-6ClassⅤ）；

-力学性能：抗压强度≥__________MPa，弹性模量__________MPa±__________%；

-灭菌方式：____________________，灭菌残留量≤__________（如环氧乙烷残留量≤10μg/g）；

-定制化要求：与患者解剖结构匹配误差≤__________mm，需提供3D模型仿真分析报告。

2.23D打印数据与设计责任：

（1）甲方应于合同签订后__________日内提供患者医学影像数据（DICOM格式）及临床需求说明，对数据真实性、合法性负责；

（2）乙方负责数据转换、3D模型设计、工艺优化，设计完成后提交甲方书面确认，未经确认不得生产；

（3）设计文件（STL模型、CAD图纸、仿真报告等）知识产权归甲方所有，乙方不得擅自用于其他用途。

###第三条质量标准与合规要求

3.1生产合规性：乙方需持有有效的ISO13485质量管理体系认证，生产过程符合《医疗器械生产质量管理规范》，设备需具备国家药监局颁发的《医疗器械注册证》（编号：__________）/《备案凭证》（编号：__________）。

3.2材料与工艺：原材料需提供合格证明、材质检测报告（包括化学成分、力学性能、生物相容性），关键工艺参数（如激光功率、层厚）需记录存档，确保每批次性能一致。

3.3检验与测试：乙方需进行出厂检验（尺寸、外观、力学性能、灭菌效果等），提供《产品合格证》《检验报告》；定制化设备需试制原型并经甲方审核，植入类设备需按ISO11737-3提供无菌保证（SAL≤10??）。

###第四条数量、交付与验收

4.1交付时间与地点：

（1）首批交付时间：不晚于2025年________月________日，分批交付的，每批时间分别为________月________日、________月________日；

（2）交付地点：甲方指定地点（__________），运费及风险由乙方承担。

4.2交付文件：随货提供《医疗器械产品合格证》《检验报告》《注册证/备案凭证》复印件、设备使用说明书（含安装、操作、维护指南）、设计确认文件（甲方签字版）。

4.3验收流程：

（1）数量与外观验收：甲方收到设备后_______