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2025年医疗器械不良事件监测培训试题及答案

一、单选题

1.医疗器械不良事件是指（）

A.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.不合格医疗器械在使用中发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

C.医疗器械在使用过程中出现的故障

D.医疗器械在运输过程中出现的损坏

答案：A

解析：医疗器械不良事件强调的是获准上市且质量合格的医疗器械在正常使用时发生的可能导致人体伤害的有害事件，B选项说的是不合格医疗器械，C选项仅提及故障未涉及对人体的伤害，D选项是运输过程损坏与不良事件定义不符，所以选A。

2.以下哪种情况不属于医疗