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《医疗器械注册与备案管理办法》培训考核试题及答案.docx

《医疗器械注册与备案管理办法》培训考核试题及答案.docx

    《医疗器械注册与备案管理办法》培训考核试题及答案

    一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

    1.根据《医疗器械注册与备案管理办法》，境内第二类医疗器械的备案/注册受理部门是（）。

    A.国家药品监督管理局

    B.省级药品监督管理部门

    C.设区的市级药品监督管理部门

    D.县级市场监督管理部门

    2.医疗器械注册申请人应当是（）。

    A.具有完全民事行为能力的自然人

    B.在中国境内依法设立的企业或者研制机构

    C.境外医疗器械生产企业

    D.医疗器械使用单位

    3.申请医疗器械注册时，需提交的“产品技术要求”应当符合的要求是（）。

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