2025年3D打印医疗器械生产协议.docxVIP

2025年3D打印医疗器械生产协议

甲方（委托方）：________________________（公司名称/注册地址），系依法成立并有效存续的医疗器械注册人/备案人，持有《医疗器械注册证》（编号：____）或《医疗器械备案凭证》（编号：____），负责本协议项下医疗器械产品的市场准入与最终质量责任。乙方（生产方）：________________________（公司名称/注册地址），系依法取得《医疗器械生产许可证》（生产范围：____，许可证编号：____）的企业，具备3D打印医疗器械的研发、生产与质量控制能力。鉴于甲方委托乙方生产特定3D打印医疗器械，乙方同意按照本协议约定为甲方提供生产服务，双方本着平等自愿、诚实信用、合规合法的原则，达成如下协议。

一、定义

1.“3D打印医疗器械”：指利用3D打印技术（包括但不限于光固化成型（SLA）、选择性激光烧结（SLS）、熔融沉积成型（FDM）、金属粉末床熔融（PBF）等）生产的，符合本协议约定产品规格书及国家/地区医疗器械法规要求的医疗器械产品，具体产品信息见本协议“合作内容”条款。

2.“产品规格书”：指甲方提供的、详细约定3D打印医疗器械的产品名称、型号规格、预期用途、技术参数（如尺寸精度、机械性能、生物相容性等）、材料成分、灭菌方式、包装要求及标签标识等技术文件的统称。

3.“关键物料”：指用于3D打印医疗器械生产的原材料（如光敏树脂、金属粉末、高分子丝材等）、打印辅助材料（如支撑材料）及包装材料，其质量直接影响产品安全性、有效性。

4.“批记录”：指每批3D打印医疗器械生产全过程（包括物料验收、生产操作、设备运行、检验结果、放行审核等）的完整记录，是产品质量追溯的核心依据。

5.“质量管理体系（QMS）”：指乙方建立的、符合《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）、《ISO13485医疗器械质量管理体系》及甲方要求的质量管理体系，用于确保3D打印医疗器械生产的全过程可控。

二、合作内容

1.委托生产产品：甲方委托乙方生产的具体3D打印医疗器械信息如下：

-产品名称：________________________

-型号规格：________________________

-预期用途：________________________

-产品分类（按风险等级）：____（如第二类、第三类医疗器械）

-注册证号/备案凭证号：________________________

-生产数量：____（年度预估量，具体以每批次订单为准）

-生产期限：自____年____月____日起至____年____月____日止。

2.乙方服务范围：乙方仅负责按照甲方提供的技术文件及本协议约定，完成3D打印医疗器械的生产（包括3D模型数据处理、打印成型、后处理、组装、灭菌、包装等），不承担产品研发、注册申报及市场销售责任。

三、双方权利与义务

（一）甲方的权利与义务

1.权利：

（1）对乙方生产全过程进行监督，包括但不限于查阅乙方的生产记录、质量体系文件、设备验证报告等，有权要求乙方对生产过程中的问题进行说明。

（2）对每批次产品进行验收，如产品不符合本协议约定质量标准，有权拒绝接收并要求乙方整改、返工或重新生产。

（3）要求乙方对其提供的商业秘密（包括但不限于技术文件、客户信息、生产数据等）承担保密责任。

2.义务：

（1）向乙方提供合法、有效、完整的产品技术文件，包括但不限于产品规格书、3D设计模型文件（STL/STEP格式）、生产工艺规程、原材料清单、检验标准及方法等，并对技术文件的准确性、合规性负责。

（2）如需乙方采购关键物料，应向乙方提供合格供应商名录（或明确供应商选择标准），并对乙方的采购过程进行监督；如由甲方提供关键物料，应确保物料符合质量标准并及时送达乙方生产场地。

（3）按照本协议“价格与支付”条款约定，及时足额向乙方支付生产费用。

（4）协助乙方处理因甲方提供的技术文件或物料问题导致的生产异常，并承担由此产生的相关费用。

（5）作为医疗器械注册人/备案人，承担产品上市后的全部法律责任（包括但不限于产品召回、不良事件报告、侵权赔偿等），并配合乙方应对监管部门的检查（如国家药监局、FDA等）。

（二）乙方的权利与义务

1.权利：

（1）要求甲方提供必要的技术文件、生产资料及配合，确保生产顺利进行。

（2）按照本协议约定收取生产费用，如甲方逾期支付，有权暂停生产并追究甲方违约责任。

2.义务：

（1）资质合规：保证其《医疗器械生产