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医疗器械唯一标识（UDI）培训课件

第一章UDI基础与法规背景

什么是UDI？全生命周期识别医疗器械唯一标识码，确保器械从生产到使用的全过程可追溯，实现精准管理和安全监控。双重标识结构由设备标识符（DI）和生产标识符（PI）组成，DI标识产品型号，PI标识具体批次或序列号。全球统一标准全球监管机构共同推动的统一识别系统，促进国际贸易和医疗器械安全信息共享。

全球UDI法规发展历程12013年-IMDRF指导原则国际医疗器械监管机构论坛发布UDI指导原则，为全球UDI实施提供统一框架和技术标准。22013-2022年-美国FDA推进美国FDA率先启动UDI法规，分阶段实施。2022年完成扩展，将所有I类器械纳入UDI管理范围。32021年-欧盟MDR实施欧盟医疗器械法规（MDR）正式实施，明确UDI要求，所有在欧盟市场销售的医疗器械必须具备UDI。42019年至今-中国NMPA跟进

中国UDI法规重点实施时间表中国UDI实施采用分阶段推进策略，确保企业有充足时间进行系统升级和流程优化。2020年10月：高风险三类医疗器械强制实施UDI，涉及植入性器械和生命支持设备2022年6月：扩展至所有三类器械及体外诊断产品，覆盖范围大幅增加未来计划：逐步扩展到二类、一类器械，最终实现全覆盖核心要求生产企业作为UDI实施的责任主体，需要履行多项关键义务。向国家医疗器械唯一标识数据库提交最小销售单元的完整UDI信息确保UDI载体符合国家标准，清晰可读且耐久性符合要求建立内部UDI管理制度，定期维护和更新产品信息配合监管部门的检查和追溯调查重要提示：未按规定实施UDI的企业可能面临行政处罚，甚至影响产品注册和上市许可。

全球UDI法规实施现状50+实施国家全球已有超过50个国家和地区建立或正在建立UDI系统2M+注册器械全球UDI数据库已收录超过200万条医疗器械唯一标识信息95%覆盖率主要医疗器械市场的UDI覆盖率已达到95%以上

第二章UDI标准与系统架构深入理解UDI系统的技术框架、编码标准和数据结构，掌握实施UDI的核心技术要素。

UDI系统组成唯一设备标识UDI码本身，包含DI和PI两部分，是医疗器械的身份证号UDI载体条码、二维码、RFID等物理标识形式，承载UDI信息全球数据库GUDID等数据库系统，存储和管理UDI相关信息三大组成部分相互配合，形成完整的医疗器械识别与追溯体系。UDI载体实现物理标识，数据库提供信息查询和验证，确保全链条的可追溯性和数据准确性。

国际标准与GS1体系GS1全球标准GS1是全球最广泛采用的UDI编码标准，已在150多个国家和地区应用，为医疗器械提供统一的识别语言。GS1编码结构公司前缀：由GS1分配，唯一标识制造商或品牌持有者产品代码：企业自行分配，标识具体产品型号和规格生产标识：批号、序列号、生产日期、有效期等可变信息中国采用GS1标准作为主要发码机构，同时支持MA和HIBC等其他国际标准，确保与全球供应链的兼容性。应用标识符（AI）是GS1系统的核心，每个数据元素都有对应的AI编号，确保数据的标准化解析。

UDI数据结构详解设备标识符（UDI-DI）产品型号和规格的唯一代码，具有全球唯一性和永久性。同一型号产品在全球范围内共享同一个DI。标识产品的品牌、版本和型号包含包装配置信息不会因批次变化而改变生产标识符（UDI-PI）批号、序列号、生产日期、有效期等可变信息，实现对每一批次或每一件产品的精确追溯。批号（LotNumber）序列号（SerialNumber）生产日期（ManufacturingDate）有效期（ExpirationDate）数据分隔符与应用标识符GS1使用应用标识符（AI）规范编码格式。例如，AI（01）代表GTIN，AI（17）代表有效期，AI（10）代表批号。数据分隔符FNC1用于分隔不同数据元素，确保扫描设备正确解析。

UDI数据库功能与作用统一信息收录集中收录所有医疗器械的UDI信息，建立权威的产品数据库，支持快速追溯和召回管理。多方查询平台为监管机构、医疗机构、经销商及公众提供便捷的查询服务，确保信息透明和可验证。安全事件响应在发生不良事件或产品召回时，快速定位受影响产品，通知相关方，最大限度保护患者安全。供应链透明化促进医疗器械供应链的透明化管理，防止假冒伪劣产品流入市场，提升行业整体质量水平。UDI数据库是连接制造商、监管机构、医疗机构和患者的核心枢纽，实现了医疗器械信息的标准化、数字化和智能化管理。通过数据库的信息共享和分析功能，监管部门可以更有效地识别风险趋势，制定针对性的监管政策。

UDI数据流动与应用场景制造商生成UDI并上传产品信息到数据库UDI数据库存储验证和分发产品信息医疗机构扫描UDI实现采购和使用管理监管机构监控追溯和风险