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2026年药品质量保证工程师培训考核手册含答案

一、单选题（共10题，每题2分）

1.根据中国《药品生产质量管理规范》（GMP），以下哪项不属于药品生产过程中的关键控制点？（）

A.原辅料称量准确性

B.生产环境温湿度监控

C.操作人员手部卫生检查

D.产品包装后的运输方式

答案：D

解析：药品生产过程中的关键控制点包括原辅料称量、生产环境温湿度、操作人员卫生等，而产品包装后的运输方式属于流通环节，虽重要但非生产过程的核心控制点。

2.药品稳定性考察中，加速稳定性试验通常要求在哪些条件下进行？（）

A.25℃、40℃、75℃

B.5℃、25℃、40℃

C.0℃、25℃、45℃

D.20℃、35℃、50℃

答案：B

解析：根据ICHQ1A（R2）指南，加速稳定性试验通常在25℃、40℃和45℃条件下进行，以模拟药品在货架期内的加速降解情况。

3.在药品批生产记录（BPR）的审核中，以下哪项内容通常不需要操作人员签字确认？（）

A.原辅料使用量记录

B.中间产品检验结果

C.设备清洁状态检查

D.实际生产批号变更

答案：B

解析：中间产品检验结果应由检验人员或指定负责人签字确认，而非操作人员。操作人员只需确认原辅料使用、设备清洁和批号变更等实际执行情况。

4.药品注册申报中，以下哪项文件不属于《药品生产质量管理规范》（GMP）附录要求提交的验证文件？（）

A.设备确认（IQ/OQ/PQ）报告

B.原辅料供应商审计报告

C.微生物限度检查标准操作规程（SOP）

D.产品稳定性研究数据

答案：D

解析：产品稳定性研究数据属于注册申报的通用要求，而非GMP附录特有的验证文件。设备确认、供应商审计和微生物限度检查均属于GMP验证范畴。

5.药品召回过程中，以下哪个环节不属于召回调查的核心内容？（）

A.召回原因分析

B.受影响批次范围确定

C.召回实施费用核算

D.召回效果评估

答案：C

解析：召回费用核算属于管理环节，核心调查内容应围绕原因分析、批次范围和效果评估展开。

6.药品标签和说明书中，以下哪项信息必须使用中文标注？（）

A.药品英文名称

B.适应症描述

C.药品批准文号

D.贮藏条件要求

答案：C

解析：根据中国《药品包装、标签和说明书管理规定》，药品批准文号必须以中文标注，其他信息可附英文或其他语言。

7.药品生产过程中，以下哪项操作可能导致微生物污染风险增加？（）

A.更换不同批次的溶剂

B.定期紫外线消毒生产车间

C.使用一次性手套替代可重复使用的无菌手套

D.对设备进行彻底清洁

答案：C

解析：一次性手套虽能减少交叉污染，但若管理不当（如重复使用）仍可能增加微生物污染风险。其他选项均为降低污染风险的措施。

8.药品不良反应（ADR）报告系统中，以下哪项情况不需要立即上报？（）

A.引起死亡的严重不良反应

B.需要采取紧急医疗干预的中度不良反应

C.与已知药品特性无关的轻微反应

D.可能由混杂因素导致的不良反应

答案：C

解析：根据中国《药品不良反应报告和监测管理办法》，需要立即上报的是严重、紧急干预和可疑关联性强的反应，轻微且无明确关联的反应可延期报告。

9.药品批记录（BPR）的保存期限通常要求不少于多少年？（）

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

答案：D

解析：根据GMP附录要求，药品批记录的保存期限通常不少于药品有效期后2年或生产后5年，实际监管中建议保存10年以备追溯。

10.药品流通环节中，以下哪项措施不属于药品追溯体系的核心内容？（）

A.每箱药品赋码

B.药品批号与生产日期关联

C.患者用药信息记录

D.药品运输温湿度监控

答案：C

解析：药品追溯体系主要关注药品从生产到消费的流向管理，患者用药信息属于临床用药记录范畴，非追溯体系核心。

二、多选题（共5题，每题3分）

1.药品生产过程中的变更控制应包括哪些内容？（）

A.变更风险评估

B.变更实施前验证

C.变更后产品放行

D.变更原因的详细记录

E.变更对供应链的影响分析

答案：A、B、C、D

解析：变更控制需涵盖风险评估、验证、记录和产品放行，供应链影响分析属于高级管理要求，非必选项。

2.药品稳定性研究通常包括哪些考察指标？（）

A.pH值变化

B.有关物质含量

C.溶出度测试

D.微生物限度

E.包装材料迁移量

答案：A、B、C、D

解析：稳定性研究需评估化学、物理和微生物变化，包装材料迁移量通常在单独的包装验证中考察。

3.药品召回的分级标准通常依据哪些因素？（）

A.召回原因严重程度

B.受影响人数

C.药品剂型

D.召回范围（全