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脑苷肌肽注射液成品长期稳定性试验检验记录
记录编码：PagePAGE1ofNUMPAGES8
名称
脑苷肌肽注射液
剂型
小容量注射剂
批号
规格
取样量
检验日期
年月日
检品来源
检验依据
《脑苷肌肽注射液成品内控质量标准》编码：
《脑苷肌肽注射液成品检验标准操作规程》编码：
[性状]
标准规定：本品应为无色或微黄色澄明液体。
实验结果：本品为
结果判定：符合规定□不符合规定□
检验人/日期：复核人/日期：
[检查]
pH值
实验条件：型精密pH计编码温度℃
操作方法：定位用标准缓冲液：磷酸盐标准缓冲液﹝配制批号：﹞（pH：）
校正用标准缓冲液：硼砂标准缓冲液﹝配制批号：﹞（pH：）
取本品，参见《pH值测定法标准操作规程》测定。
标准规定：应为6.7～7.8。
原始数据：（1）（2）结果平均值：
实验结果：
结果判定：符合规定□不符合规定□
检验人/日期：复核人/日期：
蛋白质
操作方法：取本品ml，加20%磺基水杨酸溶液﹝配制批号：﹞ml。
标准规定：应不得产生浑浊。
实验结果：
结果判定：符合规定□不符合规定□
检验人/日期：复核人/日期：
高分子量物质
实验条件：型高效液相色谱仪编码
色谱条件与系统适用性试验用凝胶色谱柱，流动相为三氟醋酸-乙腈-水（：：）（配制批号：），检测波长为214nm，柱温℃，流速ml/min，理论板数按胰岛素峰计算应不低于3000。
操作方法：参比溶液（配制批号：）：每1ml含mg的溶液。
供试品溶液的制备：取本品原液。
测定法：参见《高效液相色谱法标准操作规程》测定，取参比溶液和供试品各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。
标准规定：供试品溶液色谱图中小于胰岛素峰保留时间的峰面积，按面积归一化法计算，应不得过4.0%。
实验结果：供试品溶液色谱图中小于胰岛素峰保留时间的峰面积，按面积归一化法计算（见附图）为：
%。
结果判定：符合规定□不符合规定□
检验人/日期：复核人/日期：
可见异物
实验条件：型澄明度检测仪编码光照度：Lx
操作方法：抽取本品支，参见《可见异物检查法标准操作规程》检查。
标准规定：本品20支，在静置一定时间后轻轻旋转时均应不得检出烟雾状微粒柱，且不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm的纤维和块状物等明显可见异物。如检出微细可见异物（如点状物、2mm以下的短纤维和块状物等）的供试品仅有1支，应另取20支同法复试，均应不得检出。
实验结果：
结果判定：符合规定□不符合规定□
检验人/日期：复核人/日期：
[含量测定]
多肽
实验条件：型紫外-可见分光光度计编码
操作方法：对照品溶液（配制批号：）：每1ml含mg的溶液。
供试品溶液的制备：精密量取本品ml，置ml的量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，制成每1ml约含多肽0.15mg的溶液。
标准曲线的制备：精密量取对照品溶液ml、ml、ml、ml、ml、
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