原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
2026年最新药厂qa考试试题及答案
一、单项选择题（总共10题，每题2分）
1.药品生产质量管理规范（GMP）的核心原则是？
A.经济效益最大化
B.人员培训
C.严格的质量控制
D.市场推广
答案：C
2.在药品生产过程中，哪项活动不属于验证的范围？
A.设备验证
B.方法验证
C.供应商验证
D.人员验证
答案：C
3.药品批记录中，哪项信息是必须记录的？
A.操作员的姓名
B.生产日期
C.客户名称
D.原材料批号
答案：D
4.药品稳定性研究的主要目的是？
A.确定药品的有效期
B.确定药品的储存条件
C.确定药品的降解途径
D.以上都是
答案：D
5.药品质量控制中，哪项是定量分析方法？
A.薄层色谱法
B.紫外分光光度法
C.显微镜检查
D.气相色谱法
答案：D
6.药品生产过程中的哪项活动属于变更控制？
A.原材料更换
B.设备维修
C.操作规程修订
D.以上都是
答案：D
7.药品生产过程中，哪项是关键控制点？
A.原材料验收
B.生产环境监控
C.成品检验
D.以上都是
答案：D
8.药品生产质量管理规范（GMP）中，哪项是文件管理的基本要求？
A.文件的编号和版本控制
B.文件的存储和保管
C.文件的修订和审批
D.以上都是
答案：D
9.药品生产过程中，哪项活动属于偏差调查？
A.操作失误
B.设备故障
C.原材料不合格
D.以上都是
答案：D
10.药品生产质量管理规范（GMP）中，哪项是人员培训的基本要求？
A.培训记录的保存
B.培训内容的更新
C.培训效果的评估
D.以上都是
答案：D
二、填空题（总共10题，每题2分）
1.药品生产质量管理规范的全称是__________。
答案：药品生产质量管理规范
2.药品批记录是药品生产过程中的__________文件。
答案：关键
3.药品稳定性研究的目的是确定药品的__________。
答案：有效期和储存条件
4.药品质量控制中，定量分析方法包括__________、__________和__________。
答案：紫外分光光度法、气相色谱法、高效液相色谱法
5.药品生产过程中的变更控制是为了确保__________。
答案：产品质量
6.药品生产质量管理规范中，文件管理的基本要求包括__________、__________和__________。
答案：文件的编号和版本控制、文件的存储和保管、文件的修订和审批
7.药品生产过程中，偏差调查是为了确定__________。
答案：偏差的根本原因
8.药品生产质量管理规范中，人员培训的基本要求包括__________、__________和__________。
答案：培训记录的保存、培训内容的更新、培训效果的评估
9.药品生产过程中的关键控制点包括__________、__________和__________。
答案：原材料验收、生产环境监控、成品检验
10.药品生产质量管理规范中，文件管理的基本要求包括__________、__________和__________。
答案：文件的编号和版本控制、文件的存储和保管、文件的修订和审批
三、判断题（总共10题，每题2分）
1.药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产的强制性标准。
答案：正确
2.药品批记录是药品生产过程中的唯一记录文件。
答案：错误
3.药品稳定性研究的目的是确定药品的降解途径。
答案：正确
4.药品质量控制中，定量分析方法包括薄层色谱法。
答案：错误
5.药品生产过程中的变更控制是为了确保产品质量。
答案：正确
6.药品生产质量管理规范中，文件管理的基本要求包括文件的编号和版本控制。
答案：正确
7.药品生产过程中，偏差调查是为了确定偏差的根本原因。
答案：正确
8.药品生产质量管理规范中，人员培训的基本要求包括培训记录的保存。
答案：正确
9.药品生产过程中的关键控制点包括原材料验收。
答案：正确
10.药品生产质量管理规范中，文件管理的基本要求包括文件的存储和保管。
答案：正确
四、简答题（总共4题，每题5分）
1.简述药品生产质量管理规范（GMP）的核心原则。
答案：药品生产质量管理规范（GMP）的核心原则是严格的质量控制，确保药品生产的全过程符合质量标准，包括人员培训、设备验证、方法验证、文件管理、变更控制、偏差调查等。
2.简述药品稳定性研究的主要目的。
答案：药品稳定性研究的主要目的是确定药品的有效期和储存条件，以及药品的降解途径，确保药品在生产、储存和使用过程中的质量稳定。
3.简述药品生产过程中的变更控制。
答案：药品生产过程中的变更控制是为了确保产品质量，对生产
文档评论（0）