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2026年医疗器械研发人员专业能力测试题集

一、单选题（共10题，每题2分，共20分）

1.某三类植入性心脏起搏器在临床试验中，需评估其长期生物相容性。根据《医疗器械生物学评价》YY0148-2023标准，以下哪项试验方法最适合用于评估其长期（≥30天）全身植入的全身毒性？

A.急性毒性试验

B.慢性毒性试验

C.局部毒性试验

D.刺激试验

2.某企业研发一款用于膝关节置换的金属髋臼杯，需进行体外磨损测试。根据ISO10993-10:2021标准，以下哪种测试方法最能模拟患者行走时的动态磨损条件？

A.磨损杯测试（RubbingCupTest）

B.循环加载磨损测试（CyclicLoadingWearTest）

C.磨损系数测试（WearCoefficientTest）

D.微动磨损测试（Micro-motionWearTest）

3.某四类植入式人工耳蜗在注册申报时，需提交的材料中不包括以下哪项？

A.临床前安全性研究报告

B.国内外同类产品对比分析

C.患者用医疗器械注册产品标准

D.患者满意度调查报告

4.某企业计划在欧美市场同步注册一款家用血压计，其设计变更涉及传感器校准精度调整。根据FDA510(k)法规，以下哪种变更最可能需要提交新的510(k)申请？

A.小范围生产流程优化

B.性能指标微小调整（±2%）

C.传感器校准精度提升（原±3%改为±1%）

D.外观颜色变更

5.某五类无菌手术刀片在质量管理体系审核中，需重点核查以下哪项内容？

A.供应商提供的原材料检验报告

B.生产线洁净度检测记录

C.产品灭菌工艺验证报告

D.操作人员手部消毒流程记录

6.某企业研发的骨科外固定支架需进行动物实验，根据《医疗器械动物实验伦理审查指南》，以下哪种情况需额外提交伦理委员会批准文件？

A.单中心临床试验（n=30）

B.植入式器械的生物相容性测试（n=6）

C.体外细胞毒性实验（n=3）

D.患者使用后产品性能评估（n=50）

7.某三类介入超声设备在欧盟CE认证中，需符合的指令不包括以下哪项？

A.MDR（医疗器械法规）2021/745

B.IVD（体外诊断医疗器械）欧盟条例2017/746

C.LowVoltageDirective(LVD)2014/35/EU

D.MedicalDeviceQualityManagementSystem(MDQMS)

8.某企业研发的医疗器械软件需进行风险管理，根据ISO14971:2019标准，以下哪种风险分析方法最适用于评估软件算法的可靠性？

A.FMEA（失效模式与影响分析）

B.HAZOP（危险与可操作性分析）

C.QRA（风险评定）

D.FTA（故障树分析）

9.某家用血糖仪在临床验证中，需评估其准确性。根据ISO15197:2013标准，以下哪种情况会导致该产品无法通过准确性验证？

A.血糖测量值与参考方法偏差在±15%范围内

B.重复测量值间变异系数（CV）≤5%

C.在高血糖（≥10mmol/L）条件下偏差超过±20%

D.低血糖（≤3.9mmol/L）条件下偏差在±20%范围内

10.某企业计划在中国和日本同步注册一款一次性注射器，其灭菌方式为环氧乙烷（EO）灭菌。根据两国法规，以下哪项要求差异最大？

A.日本厚生劳动省（MHLW）对EO残留限量的要求

B.中国国家药品监督管理局（NMPA）对灭菌工艺验证的要求

C.两国对灭菌包装材料生物相容性的要求

D.两国对医疗器械生产环境洁净度的要求

二、多选题（共5题，每题3分，共15分）

1.某企业研发的骨科可吸收螺钉需进行生物相容性测试，根据ISO10993-5:2019标准，以下哪些试验项目是必须进行的？

A.急性毒性试验（OECD404）

B.细胞毒性试验（OECD492）

C.皮内刺激试验（OECD404）

D.遗传毒性试验（OECD471）

2.某三类心脏支架在临床试验中需收集的数据，以下哪些属于关键性能指标（KPI）？

A.支架膨胀率（膨胀后直径/标称直径）

B.支架内血栓形成发生率

C.球囊扩张压力曲线

D.患者术后6个月生存率

3.某企业研发的医疗器械软件需符合医疗器械软件规范，根据IEC62366-1:2015标准，以下哪些活动属于软件安全确认（SoftwareSafetyConfirmation）的范畴？

A.软件需求分析

B.软件架构设计

C.软件测试用例设计

D.软件安全风险评估

4.某家用脉搏血氧仪在欧盟CE认证中需提交的技术文档，以下哪些属于《医疗器械法