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2026年医疗器械认证服务合同范本

合同编号：[合同编号]

签订地点：[签订地点]

签订日期：[年]年[月]日

甲方(委托方):[委托方全称]

法定代表人/授权代表：[姓名]

职务：[职务]

地址：[地址]

联系电话：[电话]

电子邮箱：[邮箱]

乙方(认证方):[认证方全称]

法定代表人/授权代表：[姓名]

职务：[职务]

地址：[地址]

联系电话：[电话]

电子邮箱：[邮箱]

鉴于甲方希望委托乙方就其生产销售的医疗器械产品进行认证，乙方

具有相应的认证资质和能力，双方根据《中华人民共和国民法典》、

《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的规定，本着平等、自愿、

公平和诚实信用的原则，经友好协商，达成如下协议：

第一条服务范围与对象

1.1甲方委托乙方就其生产的下列医疗器械产品进行[选择认证类型，

如：产品安全认证/质量管理体系认证](以下简称“认证”):

(1)产品名称：[产品名称]

(2)型号规格：[型号规格]

(3)注册证号/备案号：[注册证号/备案号]

(4)其他相关信息：[其他信息]

1.2本次认证所依据的法规、标准或规则为：[明确列出适用的国家/

行业标准、法规名称或双方约定的特定规则]。

1.3认证范围涵盖上述产品的[详细描述认证覆盖的内容，如：设计、

生产、检验、销售全过程/质量管理体系要求]。

1.4认证模式为：[明确认证模式，如：型式检验加现场审核/文件

审核]。

第二条甲方义务

2.1甲方应向乙方提供为开展认证工作所需的所有文件、资料和数据，

确保其真实性、准确性、完整性和有效性，包括但不限于：

(1)产品注册/备案文件及证明；

(2)产品设计规范、图纸、计算书；

(3)生产工艺流程、操作规程；

(4)原材料、零部件、成品检验标准和实施细则；

(5)产品风险分析报告及措施；

(6)与产品相关的临床试验报告(如适用);

(7)质量管理体系文件(如适用);

(8)乙方要求的其他与认证相关的资料。

2.2甲方应积极配合乙方按照认证规则和程序要求，安排现场审核或

现场试验，提供必要的工作条件、场地、设备和人员配合，并确保样

品的真实性和代表性。

2.3甲方应确保其生产、检验和销售的产品与申报资料、技术文件及

获证要求保持一致，并建立保持一致性的措施。

2.4甲方应遵守乙方的认证程序要求，及时响应乙方提出的疑问和整

改要求。

2.5甲方应按照本合同第五条约定，按时足额支付认证服务费用。

2.6甲方应保证其提供的所有信息不侵犯任何第三方的合法权益，并

承担因信息虚假或不实而引起的一切责任和后果。

第三条乙方义务

3.1乙方应依据本合同第一条约定以及适用的认证规则和程序，独立、

客观、公正地开展认证工作。

3.2乙方应指派具备相应资质和经验的人员组成认证团队，为甲方提

供符合要求的认证服务。

3.3乙方应按照约定的认证模式，组织实施文件审核、现场审核、抽

样、检验(委托或自行)、试验等工作，并及时向甲方反馈审核或检

验发现的问题。

3.4乙方应在甲方满足认证要求的前提下，按照规定程序颁发认证证

书。如甲方未通过认证，乙方应向甲方出具书面通知，说明未通过的

原因，并指导甲方进行整改。

3.5乙方应对在认证过程中获知的甲方的商业秘密、技术秘密等敏感

信息承担保密义务，未经甲方书面同意，不得向任何第三方披露，除

非法律法规另有规定或为履行本合同所必需。

3.6乙方应建立并告知甲方认证申诉的渠道和处理程序，依法处理甲

方的认证申诉。

第四条费用与支付

4.1本合同项下的认证服务费用总额为人民币[金额]元(大写：[大

写金额])。

4.2费用构成包括：[列明费用构成，如：审核费、检验费、证书工本

费等]。

4.3甲方应按以下方式向乙方支付费用：

(1)合同签订后[天数]日内，支付总费用的[百分比]即人民币

[金额]元；

(2)认证工作完成，乙方出具正式报告/证书后[天数]日内，支付

剩余[百分比]即人民币[金额]元。

4.4支付方式：银行转账。

甲方账户名称：[账户名称]

甲方开户银行：[开户银行]

甲方银行账号：[银行账号]

乙方账户名称：[账户名称]

乙方开户银行：[开户银行]

乙方银行账号：[银行账号]

4.5本合同费用[包含/不包含]税费。如包含税费，税费由[甲方/

乙方]承担。

第五条认证周期与程序

5.1双方同意，预计认证周期为自甲方提交完整申请资料且乙方审核

通过之日起[天数]个工