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疫苗分装技术试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题2分，共20分）

1.疫苗分装的首要前提是确保分装过程的（）。

A.效率最高

B.成本最低

C.无菌性

D.自动化程度最高

2.对于需要多次复溶或稀释的冻干疫苗，其在分装前的冻干状态主要是为了（）。

A.方便储存

B.降低产品水分含量，提高稳定性

C.便于计数

D.增加产品粘稠度

3.在疫苗分装过程中，通常使用（）进行灌装，以确保剂量准确和减少污染风险。

A.人工操作

B.气动夹钳

C.精密注射器或定量泵

D.旋转阀门

4.某疫苗分装线需要处理两种不同剂量的产品，以下哪种方法可以有效避免交叉污染？（）

A.使用同一台分装设备，但更换不同颜色的标签

B.将不同剂量的分装线物理隔离

C.在同一操作台前分装两种产品，但操作员更换手套即可

D.使用同一套在线检测系统，但调整参数

5.灭菌柜的验证通常在（）进行，以确保其能满足无菌分装的要求。

A.每次分装开始前

B.定期（如每年）进行

C.仅在设备安装完成后

D.每分装1000瓶后

6.在疫苗分装过程中，对环境洁净度、压差、人员活动等进行的控制，主要目的是（）。

A.提高生产效率

B.满足GMP要求，降低微生物污染风险

C.降低设备故障率

D.便于产品追溯

7.对于某些对热不稳定的疫苗，其分装过程应优先考虑采用（）。

A.高温瞬时灭菌法

B.超声波辅助分装

C.冷冻干燥法（冻干）

D.真空吸灌法

8.分剂量准确性是疫苗分装的关键指标，通常用（）来衡量。

A.分装速度（RPM）

B.剂量合格率或变异系数（CV）

C.设备运行时间

D.线上检测系统的报警次数

9.分装后的疫苗产品，其标签信息的准确性和完整性对于（）至关重要。

A.设备维护

B.生产记录

C.产品追溯和患者安全

D.成本核算

10.预充式注射器疫苗的分装，其密封性测试通常在（）进行。

A.灌装前

B.灌装过程中

C.灌装后、包装前

D.包装完成后

二、填空题（每空1分，共15分）

1.疫苗分装技术应严格遵守药品生产质量管理规范，即__________。

2.疫苗分装前的原液或冻干粉末通常需要进行严格的__________，以去除可能存在的微生物和热原。

3.在无菌分装环境中，人员需要穿戴特定的防护服，包括__________、手套、口罩、帽子等，以减少自身对环境的污染。

4.疫苗分装设备的在线检测系统可以监测__________、__________、__________等多项关键参数，确保分装质量。

5.疫苗分装后的产品通常需要进行灯检，主要目的是检查是否有__________、__________等可见异物。

6.对于需要冷冻干燥的疫苗，分装后的产品需要放入冻干箱进行__________，以形成稳定的冻干结构。

7.疫苗分装过程中的温度、湿度、压差等环境参数需要持续监控和记录，以保持__________状态。

三、判断题（每题1分，共10分）

1.疫苗分装线的洁净区级别要求通常低于药品生产洁净区的要求。（）

2.分装过程中的交叉污染风险主要来自于不同批次的物料混合。（）

3.所有的疫苗都适合采用相同的分装技术和设备。（）

4.灭菌是疫苗分装过程中必不可少的一个环节，所有疫苗分装前都需要灭菌。（）

5.分装精度越高，生产效率通常也越高。（）

6.疫苗分装线的验证是一个一次性完成的活动，不需要定期复核。（）

7.空气过滤是保持分装环境洁净度的关键措施之一。（）

8.分装后的疫苗产品不需要进行稳定性考察。（）

9.自动化分装设备可以完全取代人工操作，无需任何监控。（）

10.分装过程中产生的废弃物必须按照医疗废物或危险废物进行分类处理。（）

四、名词解释（每题3分，共12分）

1.无菌保证（FsterilityAssurance）

2.分剂量准确性（DosingAccuracy）

3.在线检测（OnlineInspection）

4.冻干技术（Freeze-dryingTechnology）

五、简答题（每题5分，共20分）

1.简述