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体外诊断试剂质量评价技术进展与产业前景分析.docx

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    体外诊断试剂质量评价技术进展与产业前景分析

    目录

    TOC\o1-3\h\z\u一、体外诊断试剂行业现状与政策环境 3

    1、全球及中国体外诊断试剂市场发展现状 3

    2、国家政策与监管体系演进 3

    医疗器械注册与备案制度改革对IVD产品审批的影响 3

    医疗器械监督管理条例》及体外诊断试剂分类管理政策解读 5

    二、技术进展与创新方向 6

    1、核心技术平台发展现状 6

    高通量测序（NGS）与数字PCR在分子诊断中的应用突破 6

    化学发光免疫分析技术的灵敏度与自动化提升 8

    2、前沿技术融合与智能化发展 10

    微流控芯片与即时检测

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