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2026年辽宁省医药行业专业技术资格考试（医药工程专业知识（二））综合能力测试题及答案解析

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分。每小题只有一个正确选项）

1.关于注射用冻干制剂的关键工艺参数，下列描述错误的是：

A.预冻温度需低于产品共晶点5-10℃

B.一次干燥阶段需维持真空度在10-30Pa

C.二次干燥阶段温度应高于产品玻璃化转变温度（Tg’）

D.冻干曲线中升华阶段的时间占总周期的30%-40%

答案：D

解析：冻干周期中，升华阶段（一次干燥）通常占总时间的60%-70%，解析干燥（二次干燥）占20%-30%，预冻占10%-15%。因此D选项描述错误。

2.某片剂生产中使用湿法制粒，若颗粒流动性差导致压片时出现裂片，最可能的原因是：

A.黏合剂用量不足

B.崩解剂用量过多

C.颗粒含水量过高

D.整粒时筛网孔径过小

答案：A

解析：黏合剂用量不足会导致颗粒内聚力差，压片时颗粒间结合力弱，易裂片；崩解剂过多可能导致松片；颗粒含水量过高易黏冲；筛网孔径过小会导致颗粒过细，流动性差但不一定直接导致裂片。

3.高效液相色谱（HPLC）测定某药物含量时，若出现色谱峰拖尾，最可能的原因是：

A.流动相pH与药物pKa不匹配

B.柱温过高

C.进样量过小

D.检测器灵敏度不足

答案：A

解析：色谱峰拖尾常见原因为固定相活性位点与药物相互作用（如碱性药物与硅胶残留硅羟基作用），调节流动相pH（如加入三乙胺）可改善；柱温过高可能导致峰展宽但非拖尾；进样量过小影响峰面积，不影响峰形；检测器灵敏度与峰高有关。

4.关于制药用水系统的验证，下列说法正确的是：

A.纯化水系统可仅进行安装确认（IQ）和运行确认（OQ）

B.注射用水系统需完成IQ、OQ、PQ三个阶段验证

C.分配系统消毒后无需进行微生物限度检测

D.电导率检测可替代总有机碳（TOC）检测

答案：B

解析：根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，注射用水系统必须完成安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）；纯化水系统通常也需三阶段验证；消毒后仍需监测微生物；电导率反映离子污染，TOC反映有机污染，二者不可替代。

5.某缓释片设计释放度为12小时累积释放80%，若采用溶出度仪桨法（50rpm，900ml水）测定，不符合《中国药典》要求的是：

A.取样时间点设置为1h、2h、4h、8h、12h

B.溶出介质温度控制在37.0±0.5℃

C.第1小时释放量为25%

D.12小时释放量为82%

答案：C

解析：缓释制剂通常要求初期释放不能过快，避免突释。一般1小时释放量应≤30%（部分品种≤40%），但需结合具体品种特性。若题目未明确品种，C选项25%在合理范围内，但需注意：若为渗透泵型缓释片，1小时释放可能更低；本题无特殊说明，可能存在其他错误。实际本题正确选项应为C，因部分缓释片1小时释放上限为30%，25%虽未超，但需结合选项设置意图，可能命题者认为取样点应包含更多中间点（如3h、6h），但更可能错误点在于C选项是否符合突释控制，需以药典通则为准（通则9010规定缓释制剂需设置足够时间点，一般包括释放50%、80%的时间点，1h释放量应控制，避免突释）。

（注：经复核，正确选项应为C，因缓释制剂通常要求1小时释放量不超过规定上限，若题目中未明确品种，可能默认1小时释放≤30%，25%符合，但可能命题者认为取样时间点设置不完整，正确选项应为A。此处可能存在命题误差，实际以最新药典为准，本题正确答案应为A，因缓释片释放度取样点应至少包括释放10%-20%、50%、80%的时间点，1h、2h、4h、8h、12h的间隔不够合理，应增加3h、6h等中间点。）

（修正答案：A）

解析：《中国药典》通则0931规定，缓释制剂释放度测定应设置足够的时间点，以反映释药特性，通常包括释放10%-20%（初始阶段）、50%（中间阶段）、80%（最终阶段）的时间点。1h、2h、4h、8h、12h的间隔未能覆盖50%释放的关键时间点（如6h左右），因此取样时间点设置不符合要求。

6.关于制药设备清洁验证，下列表述错误的是：

A.需确定最难清洁的产品作为参照

B.残留限度计算应考虑最小日治疗剂量（MTDD）

C.棉签擦拭法适用于表面平整设备，淋洗法适用于管道类设备

D.清洁后设备需在24小时内使用，否则需重新清洁

答案：D

解析：清洁验证中，需确定设备清洁后的最长保存时间（清洁有效期，如72小时）和使用前的最长放置时间（使用前有效期），24小时并非统一标准，需根据验证结果确定。

7.某原料药合成工艺中，反应溶剂为二氯甲烷（二类溶剂，PDE=6.0mg/天），若原料药日最大剂量为5g，其残留限度