数字疗法(DTx)2025年中国市场准入合规要点.docx

数字疗法(DTx)2025年中国市场准入合规要点范文参考

一、数字疗法(DTx)2025年中国市场准入合规要点

1.1.合规背景

1.2.合规要点

1.2.1.产品注册与审批

1.2.2.临床研究

1.2.3.数据安全与隐私保护

1.2.4.知识产权保护

1.2.5.市场准入与监管

1.2.6.持续改进与更新

二、数字疗法产品注册与审批流程解析

2.1.注册流程概述

2.1.1.产品申报

2.1.2.技术审评

2.1.3.临床试验

2.1.4.现场核查

2.2.产品分类与审评要求

2.2.1.低风险产品

2.2.2.中风险产品

2.2.3.高风险产品

2.3.临床试验设计要点

2.3.1.临床