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gcp多选题题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验中用于判定试验结果并与对照组进行比较的指标称为（）

A.处理因素

B.观察指标

C.受试对象

D.实验效应

答案：B

解析：观察指标就是在临床试验中用来判定试验结果并与对照组比较的项目，所以选B。

2.临床试验的统计分析主要包括（）

A.描述性统计与推断性统计

B.数据录入与整理

C.绘制图表

D.计算均值

答案：A

解析：临床试验统计分析涵盖描述性统计如均值等的计算，以及推断性统计如假设检验等，A全面，选A。

3.伦理委员会应在接到申请后（）内召开会议，审查试验方案等。

A.10个工作日

B.15个工作日

C.20个工作日

D.30个工作日

答案：A

解析：伦理委员会规定接到申请后10个工作日内召开会议审查相关内容，选A。

4.申办者提供的研究者手册不包括（）

A.试验药物的化学结构

B.试验药物的非临床研究资料

C.试验药物的疗效数据

D.试验药物的毒理学研究资料

答案：C

解析：研究者手册包含药物化学结构、非临床和毒理学等资料，疗效数据是试验过程中产生的，不是手册内容，选C。

5.临床试验开始前，研究者和申办者应签署（）

A.试验方案

B.研究者手册

C.知情同意书

D.临床试验协议

答案：D

解析：临床试验开始前研究者和申办者要签署临床试验协议，明确双方权利义务，选D。

6.下列哪项不是临床试验前的准备工作（）

A.制定试验方案

B.培训研究人员

C.准备试验用药品

D.统计分析数据

答案：D

解析：统计分析数据是试验进行中的工作，不是试验前准备，试验前要制定方案、培训人员、准备药品等，选D。

7.受试者在临床试验过程中有权（）

A.随时退出试验

B.获得经济补偿

C.要求改变试验方案

D.查阅研究者的个人资料

答案：A

解析：受试者有权随时退出试验，B不一定都有经济补偿，C不能随意要求改变方案，D无权查阅研究者个人资料，选A。

8.临床试验中设盲的目的是（）

A.减少主观因素的影响

B.便于统计分析

C.保护申办者利益

D.提高试验效率

答案：A

解析：设盲主要是避免研究者和受试者主观因素对试验结果的影响，选A。

9.药物临床试验质量管理规范的英文缩写是（）

A.GMP

B.GAP

C.GCP

D.GLP

答案：C

解析：药物临床试验质量管理规范英文缩写就是GCP，选C。

10.临床试验总结报告应包括（）

A.试验背景

B.试验目的

C.试验结果

D.以上都是

答案：D

解析：临床试验总结报告涵盖试验背景、目的、结果等多方面内容，选D。

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验的基本要素包括（）

A.处理因素

B.受试对象

C.实验效应

D.观察指标

答案：ABC

解析：临床试验基本要素有处理因素、受试对象、实验效应，观察指标是用于衡量实验效应的，所以选ABC。

2.伦理委员会的职责包括（）

A.审查试验方案的科学性

B.保护受试者权益

C.监督临床试验的进行

D.对试验数据进行统计分析

答案：ABC

解析：伦理委员会负责审查方案科学性、保护受试者权益、监督试验进行，统计分析数据不是其职责，选ABC。

3.申办者在临床试验中的职责有（）

A.提供试验用药品

B.制定试验方案

C.组织研究者培训

D.监查临床试验

答案：AD

解析：申办者提供试验用药品并监查试验，制定方案和组织培训一般不是申办者主要职责，选AD。

4.临床试验中选择受试者的标准包括（）

A.入选标准

B.排除标准

C.诊断标准

D.疗效标准

答案：AB

解析：选择受试者标准有入选和排除标准，诊断和疗效标准不是选择受试者的直接标准，选AB。

5.临床试验数据管理的目的包括（）

A.保证数据的完整性

B.保证数据的准确性

C.保证数据的可溯源性

D.便于数据统计分析

答案：ABCD

解析：数据管理目的就是保证数据完整、准确、可溯源且便于统计分析，选ABCD。

6.临床试验中不良事件的记录要求包括（）

A.记录发生时间

B.记录症状表现

C.记录处理措施

D.记录与试验药物的关系

答案：ABCD

解析：不良事件记录要涵盖发生时间、症状、处理措施及与药物关系等，选ABCD。

7.研究者在临床试验中的职责有（）

A.严格按照试验方案实施试验

B.确保受试者的安全

C.及时报告不良事件

D.对试验数据进行质量控制

答案：ABCD

解析：研究者要按方案实施、保障受试者安全、