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医疗器械检验方法验证方案

依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制

一、方案基本信息

项目

内容

方案编号

VP-METH-2026-001

版本号

V1.0(首次发布，修订记录见附件)

适用范围

多参数心电监护仪(ClassII,X械注准2025XXXXXX)全生命周期检验方法，含原材料检验(PCB板、传感器)、半成品检验(焊接强度)、成品检验(电气安全、性能精度)及稳定性考察

验证类型

首次验证(含方法适用性确认、性能验证、应用验证)