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通过在线分析降低制药用水微生物风险.pdf

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    制药用水（包括注射用水WFI和纯化水PW）是药物生产过程中的重要组成部

    分。为保证其达水质要求，世界各国在药典规范中都制定了相关质量标准。

    生物污染是制备过程的重点监控内容，需将其控制在规定限值内——只有符合

    规定限值的制药用水才可供制药企业的生产部门及其他部门使用。

    在制药用水系统中，出现微生物污染的原因有很多，包括但不限于：

    •纯化、存储和分配过程存在不足；

    •维护不当；

    •消毒频次不够、消毒方法低效产

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