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制剂仿制药项目风险分析和评估报告.docx

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    制剂仿制药项目风险分析和评估报告

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    制剂仿制药项目风险分析和评估报告

    目录

    TOC\o1-9概论 3

    一、对策措施与建议 3

    (一)、事故隐患的整改措施 3

    (二)、建议的安全对策措施 4

    二、安全评价范围、目的及依据 5

    (一)、评价范围 5

    (二)、评价目的 6

    (三)、评价依据 7

    三、安全评价程序与评价方法 8

    (一)、安全评价程序 8

    (二)、划分评价单元 10

    (三)、确定采用的安全评价方法 11

    四、定性、定量安全评价 13

    (一)、安全管理单元 13

    (二)、厂址条件、平面布置及建、构筑物单元 15

    (三)、

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