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干细胞治疗产品质控体系建立与行业规范.docx

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    干细胞治疗产品质控体系建立与行业规范

    目录

    TOC\o1-3\h\z\u一、干细胞治疗产品行业现状与发展趋势 3

    1、全球及中国干细胞治疗产业发展概况 3

    国际干细胞治疗技术发展里程碑与主要国家布局 3

    中国干细胞治疗产业政策演进与阶段性成果 5

    2、干细胞治疗产品分类与应用领域 6

    二、干细胞治疗产品质控体系关键技术构成 7

    1、细胞制备全过程质量控制要点 7

    供体筛选与原材料质量标准 7

    细胞分离、扩增、冻存环节的工艺一致性与可追溯性 9

    2、关键质量属性（CQA）与质量控制检测技术 10

    细胞活力、纯度、效价、无菌

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