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阴凉库温湿度布点验证方案

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起草

审

核

批

目录

目录2

一、弓I言0

1.概述1

2.验证目的1

3.验证范围1

4.验证成员和职责1

5.验证方案制定依据1

二、验证前的条件确认0

1.献规定确认1

2.验证仓库情况记录1

3.系统条件确认2

4.验证设备校验确认2

三、验证设备资质献目录2

四、无线温湿度采集翳确认2

五、温湿度监控管理系统布点验证方法3

1.合格标准4

2.测试温湿采集布点分布图4

3.各监测终端的温湿度数据记录5

六、综合评价及建议、验证报告最终批5

1.漏项与偏差6

2.综合评价及建议6

3.验证报告最终批7

七、再验证的规定和周期8

一、引言

1.概述

2.根据《中国药典》的规定，我公司药品在贮存的过程中，有温度的规定，即不超过20℃。

公司现有阴凉库，用于存放公司药品，在贮存过程中，按照预设的条件，阴凉库的温湿

度布点是否符合药品贮存的规定，需要进行验证，从而拟定平常温湿度的监测点。

3.验证目的

4,建立阴凉库温湿度监测验证方窠，检查并确认阴凉库内温湿度布点放置是否合理.，证明

阴凉库是否能达成规定的温度和湿度的规定。

5.验证范围

本方案合用于仓库阴凉库温湿度布点验证。

6.验证成员和职责

姓名职务验证职责

担任该项目组长，负责起草方案、书写报告、组织实行

质管负责人

质管员操作实行

仓管员负责布点、记录每个测点终端温湿度数据

方案、报告审核，验证过程的复核

质量负责人

公司总经理方案、报告批准

7.验证方案制定依据

《中国药典》2（023版）

二、验证前的条件确认

1.献规定确认

献名称献编码确认结果

温湿度系统验证方案□有口无

检查人/日期：复核人/日期：

2.验证仓库情况记录

仓库地址：

库区名称：阴凉库面积：

仓区布点数量：空调娄攵量：空调总匹数：

温湿度采集器型号仪器编号校验单位校验日期有效期至

3.系统条件确认

名称检查标准存放部门结论

阴凉库平面布置图应有质管部□有口无

空调运营情况良好仓库□是口否

检查人/日期: