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执业药师《药事管理法规》考试综合真题及答案

姓名：__________考号：__________

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一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药事管理法规对药品生产企业的质量管理有哪些具体要求？()

A.严格执行药品生产质量管理规范（GMP）

B.保证药品生产设备先进

C.确保生产环境整洁卫生

D.以上都是

2.执业药师在执业活动中，遇到患者投诉应当如何处理？()

A.忽视投诉，不予理会

B.认真听取患者的投诉，给予解释

C.严厉批评患者，不予沟通

D.拒绝患者，停止提供服务

3.药品广告中禁止含有哪些内容？()

A.药品适应症和用法用量

B.药品价格

C.药品批准文号

D.未经科学评价的说明

4.药品经营企业销售药品时，必须确保哪些信息真实、准确、完整？()

A.药品名称

B.生产批号

C.生产企业

D.以上都是

5.执业药师在药品使用过程中，发现药品存在质量问题，应如何处理？()

A.继续使用，观察效果

B.建议患者停用并报告上级

C.将药品退回生产企业

D.继续销售，等待调查结果

6.药事管理法规对药品不良反应的监测和报告有何规定？()

A.药品生产企业和经营企业发现药品不良反应，应当立即报告

B.患者发现药品不良反应，应自行停止使用并向生产企业报告

C.执业药师发现药品不良反应，无需报告

D.以上都不对

7.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何确保药品的安全性？()

A.仅需保证生产设备先进

B.仅需保证生产环境符合要求

C.必须建立药品不良反应监测和报告制度

D.以上都不对

8.药品零售企业在销售药品时，应如何向消费者提供用药信息？()

A.仅提供药品名称和用法用量

B.提供药品名称、适应症、用法用量、注意事项等完整信息

C.提供药品价格和购买渠道

D.以上都不对

9.执业药师在审核处方时，主要关注哪些内容？()

A.患者基本信息

B.药品名称和剂量

C.病情诊断

D.以上都是

10.药品广告审批的主体是哪个机构？()

A.国家药品监督管理局

B.各省、自治区、直辖市药品监督管理局

C.药品生产企业

D.药品经营企业

11.药事管理法规对药品零售企业的药品质量管理有何规定？()

A.只需保证药品质量

B.需要建立药品质量管理规范（GSP）

C.只需保证药品价格合理

D.以上都不对

二、多选题(共5题)

12.药事管理法规中，执业药师应当履行的职责包括哪些？()

A.负责药品的采购、储存、销售和配送

B.指导患者合理用药

C.监督药品使用过程

D.参与制定药品使用规范

13.药品生产企业在生产过程中，应当遵循哪些质量管理规范？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品临床试验质量管理规范（GCP）

D.药品包装材料质量管理规范

14.药品经营企业在经营活动中，应当建立哪些管理制度？()

A.药品采购管理制度

B.药品储存管理制度

C.药品销售管理制度

D.药品不良反应监测报告制度

15.药品广告应当遵守哪些原则？()

A.实事求是

B.科学准确

C.公平竞争

D.保护消费者权益

16.药事管理法规中，对于违反法规的行为有哪些处罚措施？()

A.警告

B.罚款

C.暂停执业或吊销执业证书

D.刑事责任

三、填空题(共5题)

17.执业药师在执业活动中，应当遵守的法律法规包括《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《执业药师资格制度暂行规定》等。

18.药品生产企业在生产药品时，必须按照《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求进行生产。

19.执业药师在审核处方时，应当对处方所列药品的名称、剂量、用法用量进行核对，确保其符合《处方管理办法》的规定。

20.药品经营企业销售药品时，应当确保药品的质量，不得销售过期、变质、污染的药品，并应当遵守《药品经营质量管理规范》（GSP）。

21.执业药师在执业活动中，如发现药品存在质量问题，应当立即停止使用并向药品监督管理部门报告。

四、判断题(共5题)

22.执业药师在执业活动中，有权拒绝不合理用药的要求。()

A.正确B.错误

23.药品生产企业在生产过程中，可以不按照《药品生产质量管理规范》（GMP）执行。()

A.正确B.错误

24.药品经营企业可以销售未经批准的进口药品。()

A.正确