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甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME

甲方：XXX

乙方：XXX

20XX

COUNTRACTCOVER

专业合同封面

RESUME

PERSONAL

2025医疗器械产品认证及市场准入合同范本

甲方（认证机构）：____________________

地址：______________________________

法定代表人：________________________

乙方（医疗器械生产企业）：____________________

地址：______________________________

法定代表人：________________________

鉴于甲方是一家具有医疗器械产品认证资质的机构，乙方是一家从事医疗器械生产的企业，双方本着平等、自愿、公平、诚实信用的原则，就乙方申请其生产的医疗器械产品进行认证及市场准入事宜，达成如下协议：

一、认证范围

1.乙方申请认证的医疗器械产品名称：____________________

2.乙方申请认证的医疗器械产品型号：____________________

3.乙方申请认证的医疗器械产品注册证号：____________________

二、认证费用

1.甲方对乙方申请认证的医疗器械产品收取认证费用人民币______元整（大写：______元整）。

2.乙方应在合同签订之日起______个工作日内将认证费用支付至甲方指定的账户。

三、认证程序

1.乙方应在合同签订之日起______个工作日内向甲方提交完整的认证申请材料。

2.甲方在收到乙方提交的认证申请材料后，进行初步审查，并在______个工作日内给予答复。

3.甲方在确认乙方提交的认证申请材料齐全、符合要求后，安排进行现场审核。

4.甲方在完成现场审核后，根据审核结果，在______个工作日内向乙方出具认证报告。

四、认证期限

1.本合同项下的认证期限为______年，自甲方出具认证报告之日起计算。

2.在认证期限内，若乙方对其生产的医疗器械产品进行重大技术改进或变更，应提前______个工作日向甲方报告，并按本合同约定重新申请认证。

五、保密条款

1.双方对本合同内容以及双方在履行合同过程中知悉的对方商业秘密负有保密义务，未经对方同意，不得向任何第三方泄露。

2.本保密条款在本合同终止后仍然有效。

六、违约责任

1.甲方在合同约定的期限内未能完成认证工作的，应向乙方支付违约金人民币______元整（大写：______元整）。

2.乙方在合同约定的期限内未能提交完整认证申请材料的，应向甲方支付违约金人民币______元整（大写：______元整）。

3.任何一方违反保密条款，应承担相应的法律责任。

七、争议解决

1.双方在履行本合同过程中发生的争议，应友好协商解决；协商不成的，任何一方均可向甲方所在地人民法院提起诉讼。

八、其他

1.本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为______年。

2.本合同一式______份，甲乙双方各执______份，具有同等法律效力。

甲方（认证机构）：____________________

乙方（医疗器械生产企业）：____________________

签订日期：______年______月______日