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药品临床试验合作协议

一、合同主体

本协议由以下双方共同订立：甲方（申办方）为药品研发或生产机构，负责提供临床试验药品及相关支持；乙方（研究机构）为具备资质的医疗机构或研究组织，负责执行临床试验操作。双方基于平等自愿原则，就药品临床试验项目达成合作。甲方名称：____________________；乙方名称：____________________。双方地址及联系方式以附件形式另行约定，但需确保信息保密，避免泄露隐私。本协议旨在规范双方在临床试验中的权利与义务，确保项目符合伦理要求和法律法规。

二、合作内容

（一）试验范围与目标

本协议涉及的临床试验项目名称为某药品安全性及有效性研究，旨在评估新药在特定适应症中的临床效果。试验范围包括受试者招募、药品给药、数据收集与分析等环节。试验周期自_年_月_日起至_年__月__日止，具体时间可根据实际进度调整。乙方需根据甲方提供的试验方案执行操作，确保试验设计科学合理。

（二）试验执行细节

乙方负责在指定医疗机构内开展试验，包括筛选合格受试者、实施给药程序、监测不良反应及记录临床数据。甲方提供试验所需药品、试剂及资金支持，并定期审核试验进展。双方需共同遵守国际临床试验规范（GCP）原则，确保受试者权益保护，如知情同意书签署及隐私保密措施。试验数据所有权归甲方所有，但乙方有权在项目报告中引用非敏感信息。

三、责任和义务

（一）甲方责任

甲方负责提供足量试验药品，并确保其质量符合标准；支付试验相关费用，包括乙方人员劳务费、设备使用费及受试者补偿金；监督试验执行过程，定期审查数据报告；及时向乙方通报药品更新信息。甲方需确保所有操作不侵犯第三方知识产权。

（二）乙方责任

乙方负责招募合格受试者，并获取其书面知情同意；严格执行试验方案，记录完整临床数据；报告任何不良事件至甲方及伦理委员会；维护试验设备安全，并培训相关人员；确保数据真实准确，定期提交进展报告。乙方需保护受试者隐私，所有个人信息以匿名方式处理。

（三）共同义务

双方需建立沟通机制，每月召开协调会议讨论试验进展；共同应对突发问题，如受试者安全事件；确保试验符合伦理审查要求，及时更新协议。任何一方发现对方操作违规时，应立即通知并协商解决。

四、违约责任

如一方未履行本协议义务，视为违约。违约方需在收到书面通知后某日内纠正行为；否则，守约方有权终止协议并要求赔偿损失。赔偿范围包括直接经济损失及合理法律费用。若因违约导致试验中断，违约方需承担全部责任。不可抗力事件（如自然灾害）不视为违约，但需及时通知对方。

五、争议解决方法

双方因本协议产生争议时，应首先通过友好协商解决。协商不成，提交某仲裁机构仲裁，仲裁裁决为终局。仲裁地点及规则由双方另行约定。若仲裁无效，可向有管辖权的法院提起诉讼。争议解决期间，不影响协议其他条款执行。

六、生效与终止

本协议自双方签署日起生效，有效期至试验完成之日。终止条件包括：试验成功结束；双方协商一致终止；一方严重违约；或不可抗力导致无法继续。终止时，双方需完成数据交接及结算，并销毁敏感信息。协议终止不影响已产生义务的履行。

七、签署

甲方签署人：____________________（签署日期：____年__月__日）

乙方签署人：____________________（签署日期：____年__月__日）