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执业药师药事管理与法规考试辅导：药品管理(1)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产环境和产品质量管理制度应当符合哪些要求？()

A.国家药品监督管理部门的规定

B.省级药品监督管理部门的规定

C.企业自行制定的标准

D.国际通行标准

2.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品说明书

B.药品生产批号

C.药品有效期

D.以上所有

3.药品上市许可持有人对药品的质量负责，以下哪项不属于其职责？()

A.负责药品的质量控制

B.负责药品的生产过程管理

C.负责药品的广告宣传

D.负责药品的上市后风险管理

4.医疗机构使用药品应当符合哪些规定？()

A.医疗机构自行制定的标准

B.国家和地方药品监督管理部门的规定

C.医疗机构所在地的规定

D.以上都不对

5.药品广告应当符合哪些要求？()

A.实事求是，科学准确

B.切忌夸大宣传，误导消费者

C.以上都是

D.不受任何限制

6.药品生产企业在生产过程中发现药品存在安全隐患的，应当采取哪些措施？()

A.及时停止生产

B.通知销售者、使用者，召回药品

C.报告国家药品监督管理部门

D.以上都是

7.药品经营企业采购药品时，应当查验哪些资料？()

A.药品生产企业的生产许可证

B.药品质量检验报告书

C.药品经营企业的营业执照

D.以上都是

8.药品零售企业销售处方药时，应当遵守哪些规定？()

A.必须凭执业医师或者执业助理医师的处方销售

B.可以凭患者自述销售

C.可以凭非执业医师的处方销售

D.不受任何限制

9.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，主要内容包括哪些？()

A.药品生产设施、生产环境和产品质量管理制度

B.药品生产过程的管理

C.药品质量检验报告书

D.以上都是

10.药品上市许可持有人对药品的广告宣传应当承担哪些责任？()

A.负责广告内容的真实性、合法性

B.负责广告的发布和传播

C.对广告后果承担法律责任

D.以上都是

11.药品生产企业在药品召回过程中，应当采取哪些措施？()

A.立即停止生产、销售、使用

B.通知销售者、使用者，召回药品

C.报告国家药品监督管理部门

D.以上都是

二、多选题(共5题)

12.以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.质量目标的确立

B.质量责任的分配

C.质量信息的收集和分析

D.质量改进的持续进行

13.药品经营企业销售药品时，以下哪些行为是合法的？()

A.向患者提供必要的用药指导

B.凭执业医师处方销售处方药

C.提供药品说明书和相关信息

D.严格执行药品质量管理规范

14.药品监督管理部门在监督检查中，可以对药品生产企业进行以下哪些方面的检查？()

A.药品生产许可证的持有情况

B.药品生产质量管理规范的执行情况

C.药品质量检验报告书的真实性

D.药品生产环境的卫生状况

15.以下哪些属于药品广告应当遵守的原则？()

A.实事求是，科学准确

B.切忌夸大宣传，误导消费者

C.不得含有虚假、夸大的内容

D.不得含有未经科学评价的内容

16.药品召回分为哪几个等级？每个等级召回的目的和措施是什么？()

A.级别一：使用该药品可能引起严重健康危害的召回，目的是防止严重健康危害的发生，采取措施包括立即停止生产、销售和使用等；

B.级别二：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的召回，目的是减轻或者消除健康危害，采取措施包括通知销售者、使用者，召回药品等；

C.级别三：使用该药品引起健康危害的可能性较小，但需要采取措施以防止健康危害的发生，目的是预防健康危害的发生，采取措施包括加强风险管理等；

D.级别四：使用该药品可能引起轻微的健康危害，但危害程度较低，目的是告知消费者和医务人员，采取措施包括发布警示信息等。

三、填空题(共5题)

17.药品生产企业的生产设施、生产环境和产品质量管理制度应当符合国家药品监督管理部门的规定。

18.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供药品说明书、药品生产批号和药品有效期等信息。

19.药品上市许可持有人对药品的质量负责，负责药品的质量控制、生产过程管理和上市后风险管理。

20.药品广告应当符合实事求是、科学准确的原则，不得含有虚假、夸大的内容。

21.药品生产企业在生产过程中发现药品存在安全隐患的，应当及时停止生产、通知销售者、使用者，召回药品，并报告国家药品监督管理部门