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年执业药师之药事管理与法规精选试题及答案一

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施应当符合哪些要求？()

A.符合药品生产需要

B.符合卫生要求

C.符合安全要求

D.以上都是

2.药品经营企业销售药品时，应当确保药品的哪些信息真实、准确？()

A.药品名称、规格、批号

B.生产厂家、生产日期

C.保质期、用法用量

D.以上都是

3.药品广告中，不得含有哪些内容？()

A.药品功效宣传

B.药品使用效果保证

C.药品价格信息

D.药品批准文号

4.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何处理药品不良反应？()

A.及时分析、评价

B.及时报告给国家药品监督管理部门

C.及时通知患者

D.以上都是

5.药品经营企业购进药品时，应当查验哪些证明文件？()

A.药品生产企业的生产许可证

B.药品经营企业的经营许可证

C.药品检验报告书

D.以上都是

6.《药品不良反应监测和评价管理办法》规定，药品生产企业应当如何收集、评价药品不良反应信息？()

A.建立不良反应监测系统

B.收集、整理不良反应报告

C.对不良反应进行评价

D.以上都是

7.药品生产企业的质量管理部门应当对哪些活动进行监督？()

A.药品生产过程

B.药品检验过程

C.药品销售过程

D.以上都是

8.药品经营企业储存药品时，应当符合哪些条件？()

A.防潮、防霉、防污染

B.避光、通风、散热

C.符合药品储存规范

D.以上都是

9.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的法定代表人对本企业的药品质量负有哪些责任？()

A.保证药品质量

B.确保生产设施符合要求

C.确保生产过程符合规范

D.以上都是

10.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，主要目的是什么？()

A.确保药品质量

B.维护药品市场秩序

C.保护公众健康

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当具备哪些条件？()

A.有依法经过资格认定的药学技术人员

B.有与药品生产、经营规模相适应的设施、设备

C.有保证药品质量的管理制度

D.有药品检验的机构、人员或方法

12.药品生产质量管理规范（GMP）中，对药品生产企业的生产环境有哪些要求？()

A.符合药品生产需要

B.符合卫生要求

C.符合安全要求

D.符合环保要求

13.药品经营企业购进药品时，应当进行哪些检查？()

A.检查供货单位的资质证明文件

B.检查药品的合格证明文件

C.检查药品的包装、标签、说明书

D.检查药品的外观质量

14.药品不良反应监测和评价管理办法中，药品生产企业应当如何处理药品不良反应？()

A.收集、整理不良反应报告

B.对不良反应进行评价

C.及时报告给国家药品监督管理部门

D.及时通知患者

15.药品广告应当符合哪些要求？()

A.药品广告内容应当真实、合法，符合科学原则

B.药品广告不得含有虚假或者引人误解的内容

C.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证

D.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的药品质量管理制度，必须符合国家药品监督管理部门制定的

17.药品生产企业在生产药品前，应当取得

18.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供

19.药品不良反应监测和评价管理办法中规定，药品生产企业应当建立和实施药品不良反应报告制度，对药品不良反应报告和评价资料进行

20.药品广告审查机关对审查批准的药品广告，发给

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产记录应当至少保存至药品批准证明文件有效期满后5年。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售过期药品。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以含有表示功效、安全性的断言或者保证。()

A.正确B.错误

24.药品生产企业可以对已上市药品进行再评价，但无需报告国家药品监督管理部门。()

A.正确B.错误

25.药品不良反应监测是药品上市后的重要环节，仅涉及