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;目录;;;核心哲学追溯：风险管理与良好实践（GxP）理念在标准中的深度融合与升华;产业生态影响：标准如何塑造从研发生产到临床应用的全产业链合规与文化？;;全生命周期视角：定义“从供体到受体”的端到端风险边界与关键控制点;风险评定方法论：结合产品特性与工艺特点，科学运用工具进行危害识别与风险分析;风险控制策略：分级实施控制措施，从消除替代到工程与管理控制的优先顺序;;;;唯一标识与追溯系统：构建从细胞源头到最终患者的双向不可篡改的信息链;材料溯源与合规性：确保所有输入物料（特别是生物源性材料）的可追溯性与安全性;;;无菌工艺与无菌保证：终端灭菌不可行下的替代策略——过程控制培养基模拟与最终检
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