深度解析(2026)GBZ 42344-2023制药机械（设备）计算机化系统验证指南.pptxVIP

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2026-01-03 发布于云南
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深度解析(2026)GBZ 42344-2023制药机械（设备）计算机化系统验证指南.pptx

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;目录;;超越基础符合性：指南如何引导企业将计算机化系统验证从监管负担转变为提升工艺稳定性与产品质量的战略投资;核心框架解析：指南所构建的验证整体框架与国内外主流法规（如GAMP5,FDA21CFRPart11）的协同与深化关系

指南构建了以生命周期为基础风险管理为核心文档为依据的完整验证框架。该框架与国际通用的GAMP5指南理念高度协同，同时紧密结合中国制药行业实际和监管要求进行了本土化深化。它明确了对计算机化系统从概念到退役的全过程管理要求，并强调了与《药品生产质量管理规范》等国内法规的无缝衔接，为企业构建既符合国际趋势又满足国内监管的验证体系提供了清晰的路径图，避