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细胞治疗产品质量控制标准与国际监管协调分析.docx

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    细胞治疗产品质量控制标准与国际监管协调分析

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    TOC\o1-3\h\z\u一、细胞治疗产品质量控制标准的现状与挑战 4

    1、全球主要国家与地区质量控制标准对比 4

    美国FDA细胞治疗产品监管框架与标准要求 4

    欧盟EMA质量控制规范与GMP执行体系 5

    中国NMPA细胞治疗产品技术指导原则与实施进展 7

    2、细胞治疗产品质控的关键技术难点 8

    细胞纯度、活性与稳定性检测方法的标准化问题 8

    病毒载体与基因修饰产品的安全性质控挑战 10

    个体化治疗（如CART）生产过程中的批次一致性控制 11

    二、国际监管协调的进展与机制分

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