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2025年生物制药临床试验合规审查知识考察试题及答案解析.docx

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    2025年生物制药临床试验合规审查知识考察试题及答案解析

    一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

    1.根据ICHGCPE6(R3)最新修订，以下哪项不属于“受试者权益”的核心要素？

    A.知情同意

    B.隐私保护

    C.经济补偿上限

    D.随时退出权

    答案：C

    解析：经济补偿上限属于各国法规或伦理委员会可自行设定的管理性内容，并非ICHGCP定义的受试者权益核心要素。

    2.某国际多中心III期试验计划在中国、日本、美国同步开展，关于“临床试验用药品”进口通关，中国海关要求提供的首要文件是：

    A.药品注册证书

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