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PEMS开发生命周期

XXXX产品软件

（型号：xxxxxx）

XXXX医疗科技有限公司

1.前言

1.1PEMS开发生命周期编制依据

该PEMS文档适用于XXXX产品（型号：XXXX）的控制型软件组件《XXXX产

品软件》。软件的设计开发随设备设计开发同步进行。软件验证报告的主要方

法和程序是根据下列标准中列出的所有要求制定的。本文件旨在定义软件设计

的安全性，并通过预期用途的验证来证明软件的适用性。

本报告根据YY/T0664-2020，涵盖了产品全生命周期的所有阶段，从最初

构想到最终退役和处置。

1.2引用标准列表

GB9706.1-2020医用电气设备第l部分：基本安全和基本性能的通

用要求第14条：可编程医用电气系统（PEMS)；

YY/T0664-2020医疗器械软件软件生存周期过程；

GB/T42062-2022医疗器械风险管理对医疗器械的应用；

YY/T1406.1-2016医疗器械软件第l部分：YY/T0316应用于医疗器

械软件的指南。

2.目的

本文档旨在证明XXXX电子科技有限公司生产的XXXX产品所含软件的适用

性。

XXXX产品设备所含软件基本信息如表1。

软件基本信息表1

类别控制型软件

软件名称XXXX产品软件

软件型号XXXX

发布版本1.0

制造商XXXX电子科技有限公司

3.术语和定义

在本文档中，适用以下术语和定义。

术语和定义表2

术语定义

活动一组一个或多个相互关尊重或相互作用的任务。

根据需求规范、设计文件、标准或某人的感知或经验，偏离预期的任何情

异常

况。在软件产品或适用文挡的审查、测试、分析、编译或使用过程中，

可能会发现的异常情况。

架构系统或组件的组织结构。

变更请求软件产品变更的文挡规范化。

配置项可以在给定的参考点上进行唯一标识的实体。

可交付成果活动或任务的所需结果或输出（包括文档）。

评价对一个实体满足其中特定标准的程度的系统测定。

损害人身伤害、损害或对人身健康或财产或环境的损害。

危险潜在危害源。

负责设计、制造、包装或标记医疗器械的自然人或法人、或在医疗器械投

制造商放市场和/或投入使用之前对其进行改装，无论这些操作是由该人还是由

代表该人的第三方执行。

医疗器械《医疗器械监督管理条例》中关于医疗器械的定义。

为正在开发的医疗器械配套而开发的软件系统，或其本身拟作为医疗器械

医疗器械软件

使用的软件系统。

用户或其他相关人员认为不安全、不适合预期用途或违反规则的软件产品

问题报告

实际或潜在行为的记录。

过程将输入转化为输出的一组相互关联或相互作用的活动。

确定系统组件的变更未对功能、可靠性或性能产生不利影响，且未引入额

回归测试