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执业药师《药事管理与法规》考试真题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.下列哪项不属于药品生产企业的质量管理部门？()

A.质量控制部门

B.质量保证部门

C.设备管理部门

D.市场营销部门

2.药品生产质量管理规范（GMP）中，生产区应保持的温度范围是多少？()

A.10-15℃，相对湿度40-60%

B.15-25℃，相对湿度40-60%

C.20-30℃，相对湿度40-60%

D.25-35℃，相对湿度40-60%

3.药品不良反应监测期是指？()

A.药品上市前临床试验期间

B.药品上市后监测期

C.药品上市前监测期

D.药品上市前和上市后监测期

4.以下哪项不属于《药品经营质量管理规范》中的质量管理职责？()

A.质量控制

B.质量保证

C.质量提升

D.质量监督

5.《药品不良反应监测和评价管理办法》规定，药品不良反应报告和评价信息的收集、整理、分析、评价等活动由谁负责？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品监督管理部门

6.药品生产企业的生产环境应当符合以下哪项要求？()

A.清洁卫生，无污染源

B.温度、湿度适宜，无有害气体

C.具有足够的照明，无强光直射

D.以上都是

7.以下哪种情况不属于药品召回？()

A.药品存在质量问题

B.药品说明书不符合要求

C.药品标签不清晰

D.药品价格不合理

8.《药品管理法》规定，药品经营企业必须建立药品购销记录，记录保存期限为多久？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

9.药品广告必须真实、合法，不得含有虚假内容，以下哪项不属于药品广告不得含有虚假内容？()

A.药品适应症

B.药品疗效

C.药品价格

D.药品生产厂家

10.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）应当符合国家药品监督管理部门的规定，以下哪项不属于GMP的内容？()

A.生产设施设备

B.生产工艺

C.质量检验

D.财务管理

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品的经营范围？()

A.化学药品

B.中药材

C.中成药

D.生物制品

E.药用辅料

12.以下哪些情况会导致药品召回？()

A.药品质量问题

B.药品说明书错误

C.药品标签不清

D.药品疗效不佳

E.药品价格过高

13.《药品经营质量管理规范》对药品经营企业有哪些基本要求？()

A.质量管理体系

B.药品采购渠道

C.药品储存条件

D.药品销售记录

E.药品质量检验

14.以下哪些行为属于药品广告的违法行为？()

A.虚假宣传药品疗效

B.未经审查发布药品广告

C.违反广告法规定发布广告

D.以不正当手段进行广告宣传

E.药品广告中含有不实内容

15.根据《药品不良反应监测和评价管理办法》，以下哪些属于药品不良反应的监测内容？()

A.药品不良反应报告

B.药品不良反应评价

C.药品不良反应预警

D.药品不良反应因果关系分析

E.药品不良反应风险评估

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产、检验记录应当真实、完整，并保存至药品有效期后____年。

17.药品经营企业应当建立健全药品质量管理制度，实行____制度，确保药品质量。

18.《药品不良反应监测和评价管理办法》规定，药品生产企业应当对药品不良反应监测资料进行____，并定期向省级药品监督管理部门报告。

19.《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品时，应当开具____，并保证销售记录与实际销售药品相符。

20.药品生产、经营企业和医疗机构发现假药、劣药的，应当立即停止销售、使用，并____，不得自行处理。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的质量管理部门可以同时负责药品的销售工作。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以自行决定对药品进行召回。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以含有未经批准的疗效和适应症内容。()

A.正确B.错误

24.药品生产企业的生产、检验记录应当定期销毁。()

A.正确B.错误

25.医疗机构可以根据患者的需要，自行决定使用未经批准的新药。()

A.正确