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2026年华东医药质量部经理管理知识考试题集含答案

一、单选题（共10题，每题2分）

1.在华东地区医药行业，质量管理体系中，以下哪项是最高管理者必须直接参与决策的内容？

A.内部审核计划制定

B.关键工艺参数的确定

C.产品召回后的改进措施

D.质量目标分解

2.根据GMP附录1《药品生产质量管理规范附录1：无菌药品生产质量管理规范》，以下哪项操作最符合无菌分装环节的交叉污染控制要求？

A.使用同一台灭菌柜分装不同批次的注射剂

B.分装前对环境进行紫外线照射消毒

C.操作人员洗手后直接接触非无菌组件

D.使用一次性手套替代手部接触非关键表面

3.华东地区某药企实施电子批记录系统，根据《药品生产质量管理规范》要求，以下哪项操作属于电子记录的验证范围？

A.记录字段的命名规范

B.数据备份频率

C.用户权限分配逻辑

D.以上都是

4.在药品稳定性考察中，华东地区常见的高湿度环境（如上海）对哪类药物成分的降解影响最大？

A.脂溶性维生素

B.蛋白质类药物

C.碱性药物（pH9）

D.酚类化合物

5.根据国家药品监督管理局《药品质量受权人制度》，质量受权人应具备的资质中，以下哪项与华东地区医药企业合规要求最相关？

A.本专业领域的5年工作经验

B.熟悉GMP附录4《中药生产质量管理规范》

C.具备ISO9001内审员资格

D.通过国家药监局组织的质量管理培训

6.某华东药企采用QbD理念优化工艺，以下哪项是关键质量属性（CQA）的典型示例？

A.原料批次差异

B.溶出度测试结果

C.压片机转速设定

D.产品外观颜色

7.在供应商质量管理中，华东地区药企对原料药供应商进行现场审核时，以下哪项检查项属于“控制计划”的范畴？

A.供应商实验室设备台账

B.供应商的供应商管理流程

C.供应商的质量目标达成率

D.供应商的质量管理体系认证证书

8.根据中国药典通则1105《不溶性微粒检查法》，以下哪种输液产品最需要严格执行微粒检查？

A.口服液

B.静脉注射剂

C.透皮吸收制剂

D.灭菌软膏

9.在质量风险管理中，华东地区药企采用FMEA（失效模式与影响分析）时，以下哪项是“严重度（S）”评估的关键考虑因素？

A.生产线停机时间

B.客户投诉数量

C.事件发生的可能性

D.质量成本

10.根据欧盟GMP附录1要求，以下哪项是生物制品无菌灌装环节必须验证的参数？

A.灌装速度设定值

B.灌装针头的灭菌工艺

C.操作人员的着装规范

D.灌装环境的温湿度监控

二、多选题（共5题，每题3分）

1.在华东地区医药企业实施变更控制时，以下哪些变更属于“重大变更”？

A.关键原辅料供应商更换

B.生产设备关键参数调整

C.药品包装材料变更

D.生产车间温湿度控制范围修改

2.根据ICHQ3A(R2)《稳定性考察指南》，以下哪些因素会影响药品的稳定性数据解读？

A.贮存温度

B.包装材质

C.批次差异

D.湿度调节方式

3.在质量受权人职责中，以下哪些活动属于其法定权限范围？

A.审核生产批记录的完整性

B.确认偏差调查报告的合理性

C.批准偏差的豁免申请

D.签署产品放行报告

4.根据GMP附录11《电子记录与电子签名》，以下哪些措施能有效降低电子记录的篡改风险？

A.双因素认证

B.自动化日志记录

C.不可更改的电子签名

D.定期进行数据备份

5.在药品召回管理中，华东地区药企需建立召回级别的分类标准，以下哪些因素应纳入评估？

A.召回产品的批号数量

B.风险暴露人群规模

C.产品缺陷的严重程度

D.召回成本

三、判断题（共10题，每题1分）

1.根据中国药典通则1109《指纹图谱》，所有中药品种都必须建立指纹图谱标准。（×）

2.在药品生产过程中，任何批记录的修改都必须由原始记录人员签字确认。（×）

3.根据FDA21CFR210/211，电子签名的有效性必须与手写签名具有同等法律效力。（√）

4.在华东地区，所有无菌药品生产企业的洁净区压差必须≥20Pa。（√）

5.QMS（质量管理体系）文件必须至少每年审核一次，并记录修订历史。（√）

6.根据GMP附录10《投诉与不良反应》，所有客户投诉都必须启动偏差调查程序。（×）

7.在供应商审核中，供应商的质量管理体系认证（如ISO9001）是唯一决定其合格性的标准。（×）

8.根据ICHQ1A(R2)，所有片剂的溶出度测试必须使用桨法或转篮法。（√）

9.在药品稳定性考察中，加速稳定性试验必须模拟华东地区典型的高湿度环境。（×）

10.质量风险管理中的“风险优先次序”仅由