原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
医院制剂备案申请
演讲人：
日期:
目录
CATALOGUE
02
法规与政策依据
03
材料准备规范
04
申报流程详解
05
质量控制要求
06
后续管理事项
01
备案申请概述
01
备案申请概述
PART
制剂备案基本定义
制剂备案定义
备案性质
备案目的
制剂备案是指医院根据临床需要，按照相关规定和程序，将本院制剂的配制工艺、质量控制、稳定性等研究资料提交药品监督管理部门审查，并取得备案号的活动。
确保医院制剂的安全、有效、质量可控，保障患者用药安全。
制剂备案是医院制剂合法使用的重要凭证，未经备案的制剂不得临床使用。
院内制剂分类标准
按给药途径分类
按功能主治分类
按制备工艺分类
按管理要求分类
包括口服制剂、注射制剂、外用制剂等。
包括解热镇痛类、抗感染类、心血管类、神经类等。
包括常规制剂、灭菌制剂、中药制剂等。
包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理制剂。
通过备案申报，确保医院制剂的合法性，避免因制剂未经批准而使用带来的法律风险。
备案申报过程中，需要对制剂的配制工艺、质量控制、稳定性等进行全面研究，确保制剂质量可控。
通过备案申报，可以根据临床需求，优化医院制剂的品种和规格，更好地满足患者用药需求。
备案申报过程可以实现信息化管理，提高管理效率，降低管理成本。
备案申报核心意义
合法性保障
质量控制
临床需求满足
信息化管理
02
法规与政策依据
PART
国家药监局相关法规
规定了医院制剂注册、备案的基本程序和要求。
《药品注册管理办法》
详细阐述了医院制剂的质量管理标准和控制措施。
《医院制剂质量管理规范》
明确了医院制剂的配制流程、操作规程和技术要求。
《医院制剂配制规程》
地方审批政策要求
省级药品监管部门政策
各省份根据国家政策制定地方性的医院制剂审批细则。
01
地方政府支持政策
鼓励医院制剂的研发和创新，对符合条件的项目给予资金支持。
02
备案适用情形说明
新制剂备案
医院新研发的制剂需要进行备案，以获取合法生产和使用资格。
01
已有制剂变更备案
医院已有制剂在配方、工艺、质量标准等方面发生变化时，需进行备案。
02
备案信息更新
医院制剂备案信息发生变化，如生产地址、生产条件等，需及时进行备案更新。
03
03
材料准备规范
PART
备案目录与清单梳理
按照备案要求，编制详细的备案目录，包括制剂名称、规格、剂型、备案号等信息。
备案目录编制
清单梳理
版本管理
根据备案目录，梳理并准备相关备案材料，确保材料齐全、准确。
对备案目录和清单进行版本管理，确保与备案要求一致。
工艺验证关键材料
验证方案
包括验证目的、验证方法、验证过程、验证结果等。
02
04
03
01
工艺流程图
清晰展示制剂生产工艺的各个环节，包括原料处理、制剂制备、包装等。
验证报告
详细记录验证过程中的数据、结果、结论等，证明制剂生产工艺的可行性、稳定性和重现性。
关键工艺参数
明确制剂生产过程中的关键工艺参数，如温度、压力、时间等，并提供相应的控制范围和理由。
质量文件常见问题
质量标准
检验报告
稳定性考察
偏差处理与变更控制
制定科学、合理、完善的质量标准，包括性状、鉴别、检查、含量测定等。
对制剂进行稳定性考察，包括长期稳定性、加速稳定性等，以评估制剂在储存条件下的质量稳定性。
提供制剂的质量检验报告，包括各项质量指标的检验结果和结论。
对制剂生产过程中的偏差进行记录、调查和处理，并对变更进行申请、审批和控制。
04
申报流程详解
PART
材料提交步骤分解
填写备案申请表
详细填写制剂备案申请表格，包括制剂名称、规格、生产工艺等基本信息。
提交相关证明文件
提交包括但不限于产品质量标准、生产工艺流程图、产品说明书、稳定性试验报告等相关证明文件。
提交样品检验报告
提供样品检验报告，证明制剂符合相关质量标准。
提交药品生产许可证
提交药品生产许可证复印件，证明企业具备生产该制剂的资质。
审核周期时间预估
备案申请提交后，相关部门会进行形式审查，确认资料齐全后，会进行进一步审核。
审核部门内部流程
审核周期通常较长，具体时间因申请制剂的复杂性和审核工作量而定，可能需要数月时间。
审核时间范围
申请人可以通过备案平台查询审核进度，及时了解审核进展。
审核进度查询
补正材料操作指引
补正时机
审核过程中，如发现材料不齐全或存在问题，审核部门会通知申请人进行补正。
01
补正方式
申请人需在规定时间内，按照审核部门的要求，提交补正材料。
02
补正次数
申请人在审核过程中有一次补正机会，补正后仍不符合要求的，将退回申请。
03
05
质量控制要求
PART
制剂质量标准依据
6px
6px
6px
制剂应符合国家药品监督管理局颁布的药品标准。
药品标准
制剂中的药物含量应符合标准，确保剂量准确。
制
文档评论（0）