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2025/12/31

医疗设备采购与使用规范

汇报人：WPS

CONTENTS

目录

01

医疗设备采购规范

02

医疗设备使用规范

03

医疗设备规范保障

医疗设备采购规范

01

采购需求评估

临床需求调研

某三甲医院采购CT设备前，通过科室座谈会收集放射科医生意见，明确需支持低剂量扫描和急诊快速成像功能。

预算与效益分析

某县医院采购超声设备时，测算设备年均检查量超5000例，投资回收期约3年，符合医院财务规划。

合规性与兼容性评估

某妇幼保健院采购胎心监护仪，优先选择通过NMPA认证且能接入医院HIS系统的国产品牌设备。

供应商选择标准

资质合规性审查

需核查供应商营业执照、医疗器械生产/经营许可证等，如某三甲医院因供应商许可证过期取消合作，避免法律风险。

产品质量与认证

优先选择通过ISO13485认证的供应商，如迈瑞医疗设备因该认证成为多家医院采购首选，保障设备安全。

采购流程遵循

需求调研与论证

某三甲医院采购MRI设备前，组建跨科室专家组，结合临床需求、预算及场地条件，耗时2个月完成可行性论证报告。

供应商筛选与资质审核

北京某医院采购心电监护仪时，通过核查营业执照、医疗器械注册证等，从20家供应商中筛选出5家符合要求的企业。

采购流程遵循

招标采购与合同签订

某省人民医院采用公开招标方式采购CT机，吸引8家厂商投标，最终与报价最低且技术达标的联影医疗签订购销合同。

设备验收与档案归档

上海某医院接收新采购的DR设备后，依据合同约定逐项检测性能参数，验收合格后将说明书、检测报告等整理归档。

采购合同签订

明确设备技术参数条款

某三甲医院采购MRI设备时，合同中详细约定磁场强度≥1.5T、梯度切换率≥45mT/m/ms等参数，避免到货与需求不符纠纷。

质量验收与售后条款

某医疗器械公司在合同中承诺设备安装后30天内完成验收，提供2年免费保修及7×24小时技术支持服务。

医疗设备使用规范

02

操作人员培训

设备操作流程培训

针对心电监护仪，需培训电极片正确粘贴位置（如RA贴右锁骨下）、参数阈值设置及异常波形识别，参考某三甲医院培训手册。

应急处理演练

模拟除颤仪开机后电极板涂导电糊、充电至200J、按压放电按钮的操作流程，年演练不少于4次（国家卫健委要求）。

岗位职责培训

明确操作人员需每日填写《设备使用登记本》，记录开机时间、运行状态及故障情况，某省医院因未记录导致设备追溯困难被罚5万元。

使用前检查流程

资质合规性审查

需核查供应商营业执照、医疗器械生产经营许可证等，如某三甲医院因采购无证设备被通报，强调资质齐全的重要性。

质量体系认证

优先选择通过ISO13485认证的供应商，如迈瑞医疗凭借该认证成为多家医院的超声设备主力供应商。

日常操作要点

合同条款审核

某三甲医院采购MRI设备时，重点审核质保期（≥3年）、耗材价格上限及紧急维修响应时间（2小时内到场）等条款。

履约保证金约定

参考某省卫健委规定，医疗设备采购合同需明确5%-10%履约保证金，验收合格后6个月内无息退还。

使用后维护保养

临床需求调研

某三甲医院采购CT设备前，通过科室座谈会收集到放射科日均检查量超80例，需设备支持16排螺旋扫描功能的需求。

预算与效益分析

某市妇幼保健院采购超声设备时，测算单台设备年均检查收益约120万元，计划3年收回350万元采购成本。

技术参数验证

某县医院采购呼吸机前，邀请工程师对备选机型进行压力控制精度测试，确保误差范围≤±3%符合ICU临床标准。

医疗设备规范保障

03

监督管理机制

设备操作流程培训

针对心电监护仪，培训操作人员按开机自检→连接电极片→参数设置→数据记录的标准流程操作，模拟急诊抢救场景演练。

安全使用规范培训

以某三甲医院因未规范接地导致设备漏电为例，强调高频电刀使用前需检查地线连接、绝缘层完好性等安全步骤。

应急处理能力培训

模拟呼吸机突然报警场景，培训操作人员按“停机检查气源→更换过滤器→重启设备”的应急流程处置，考核响应时间需≤3分钟。

问题反馈与改进

需求论证与审批

某三甲医院采购MRI设备前，组织临床、影像、财务多科室论证，提交《大型设备配置可行性报告》获卫健委审批。

招标采购执行

采用公开招标方式，某省医械采购平台发布公告，明确设备参数、预算及售后服务，吸引3家以上供应商竞标。

问题反馈与改进

合同签订与履约

与中标企业签订包含质保期、安装调试、培训条款的合同，如某医院要求设备到货后30天内完成临床培训。

验收与档案归档

设备到货后，由设备科、使用科室联合验收，核对型号、性能及随机文件，验收合格后归档采购全流程资料。

THEEND

谢谢