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福建药品监督管理局所属事业单位考试真题2022

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.关于药品生产质量管理规范（GMP），以下哪项表述是正确的？()

A.GMP仅适用于药品生产企业

B.GMP是对药品生产过程的质量控制要求

C.GMP是对药品生产企业的生产设备和环境要求

D.GMP是对药品上市后监督管理的要求

2.以下哪种药品不属于处方药？()

A.阿莫西林片

B.复方甘草片

C.非处方止咳药水

D.头孢克肟颗粒

3.在药品生产过程中，以下哪项行为是违法的？()

A.使用合格的原料药生产药品

B.在生产过程中私自添加非药品成分

C.按照批准的生产工艺进行生产

D.定期对生产设备进行维护保养

4.以下哪种药品属于抗生素类？()

A.氯雷他定片

B.阿奇霉素片

C.复方甘草片

D.美托洛尔片

5.以下哪项不是药品不良反应的监测内容？()

A.药品与药品之间的相互作用

B.药品引起的严重不良反应

C.药品引起的轻微不良反应

D.药品标签上的说明书内容

6.药品生产企业的质量负责人应当具备以下哪项条件？()

A.具有药学或相关专业学历

B.具有丰富的药品生产经验

C.具有良好的职业道德

D.以上都是

7.以下哪种行为属于虚假宣传药品？()

A.宣传药品的适应症

B.宣传药品的疗效

C.宣传药品的价格

D.宣传药品的包装

8.药品经营企业销售药品时，以下哪项行为是合法的？()

A.销售超过有效期的药品

B.销售未经批准的药品

C.销售有质量问题的药品

D.销售符合规定的药品

9.以下哪项不是药品召回的原因？()

A.药品质量问题

B.药品不良反应

C.药品包装错误

D.药品宣传不当

10.药品广告中，以下哪项内容是允许的？()

A.药品的价格信息

B.药品的适应症和疗效

C.药品的非适应症和不良反应

D.药品的生产厂家信息

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些内容是必须符合的？()

A.人员培训

B.生产环境

C.质量控制

D.设备维护

E.文件管理

12.以下哪些是药品不良反应监测的途径？()

A.医疗机构报告

B.药品不良反应监测中心

C.药品生产企业和经营企业主动报告

D.消费者投诉

E.药品广告监管

13.药品经营企业应遵守以下哪些规定？()

A.药品采购渠道合法

B.药品储存条件适宜

C.药品销售信息真实

D.药品运输过程安全

E.药品价格公开透明

14.以下哪些是药品召回的情形？()

A.药品存在安全隐患

B.药品质量问题

C.药品标签信息错误

D.药品未经过审批

E.药品使用后出现严重不良反应

15.以下哪些属于药品广告应当遵守的原则？()

A.实事求是

B.不夸大宣传

C.不得含有虚假内容

D.不得含有违反科学规律的内容

E.不得含有误导消费者的内容

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的生产、销售、使用行为应当符合药品生产质量管理规范（GMP）。

17.药品不良反应监测是指对药品在上市后使用过程中发生的不良反应进行监测、评价、控制和报告。

18.药品经营企业应当建立药品采购、储存、销售、退回和召回制度，并做好相关记录。

19.药品广告应当以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假、夸大宣传内容。

20.药品生产、经营和使用单位应当建立健全药品追溯体系，实现药品来源可查、去向可追。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的质量负责人不需要具备药学或相关专业学历。()

A.正确B.错误

22.药品不良反应监测只针对处方药，不涉及非处方药。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业可以销售超过有效期的药品。()

A.正确B.错误

24.药品广告中可以含有虚假、夸大宣传内容。()

A.正确B.错误

25.药品召回是药品生产企业对存在安全隐患的药品采取的主动措施。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容和目的。

27.药品不良反应监测系统的作用是什么？

28.药品经营企业如何确保所经营药品的质量安全？

29.什么是药品