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-执业药师之药事管理与法规真题精选附答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产、检验记录应当真实、完整，不得擅自销毁。以下关于药品生产、检验记录的销毁说法正确的是：()

A.药品生产、检验记录可以在生产、检验活动结束后随时销毁

B.药品生产、检验记录应当保存至产品有效期后一年

C.药品生产、检验记录应当保存至产品有效期后三年

D.药品生产、检验记录应当永久保存

2.《药品管理法》规定，从事药品生产、经营活动，必须取得相应许可证。以下关于药品许可证的说法错误的是：()

A.药品生产许可证分为药品生产许可证和药品经营许可证

B.药品生产许可证的有效期为5年

C.药品经营许可证的有效期为3年

D.未取得药品生产许可证的，不得生产药品

3.根据《药品管理法》，以下哪种药品不得生产、销售、使用：()

A.假药

B.伪劣药品

C.无批准文号的药品

D.以上都是

4.药品生产企业的质量管理负责人应当具备哪些条件：()

A.药学或相关专业大学本科及以上学历或中级以上专业技术职称

B.在药品生产、检验、质量管理等方面具有5年以上工作经验

C.具有丰富的实践经验，能够独立解决生产、质量管理中的问题

D.以上都是

5.以下关于药品不良反应监测的说法错误的是：()

A.药品生产企业应当建立药品不良反应监测制度

B.医疗机构应当报告疑似药品不良反应

C.药品不良反应报告实行逐级上报制度

D.药品不良反应报告不应当迟于发现之日起15日内

6.以下关于药品广告审查的说法正确的是：()

A.药品广告无需经过审查，可以直接发布

B.药品广告应当经生产企业所在地省级药品监督管理部门审查批准

C.药品广告未经审查批准的，不得发布

D.药品广告的审查与批准由广告发布单位负责

7.以下关于药品召回的说法正确的是：()

A.药品生产企业在发现药品存在安全隐患后，可以不进行召回

B.药品生产企业应当及时召回存在安全隐患的药品

C.药品召回由药品生产企业自行决定，无需向监管部门报告

D.药品召回的时间可以超过30日

8.以下关于执业药师的说法错误的是：()

A.执业药师是负责药品质量管理、指导和监督药品使用的专业人员

B.执业药师资格证书由国家药品监督管理局统一印制

C.执业药师资格考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织

D.执业药师资格证书的有效期为5年

9.以下关于药品价格管理的说法正确的是：()

A.药品价格由企业自主制定，不受政府监管

B.政府对部分药品实行政府定价或政府指导价

C.药品价格可以随意调整，不受市场供求关系影响

D.药品价格由市场供求关系决定

10.以下关于药品包装和标签的说法错误的是：()

A.药品包装应当符合国家药品包装标准和药品生产质量管理规范

B.药品标签应当标明药品通用名称、规格、生产企业等信息

C.药品包装和标签可以随意更改，无需经过批准

D.药品包装和标签应当清晰、易于辨认

11.以下关于药品进出口管理的说法正确的是：()

A.药品进出口无需办理相关手续

B.药品进出口需经过国家药品监督管理局批准

C.药品进出口可以不按照国家标准进行检验

D.药品进出口企业无需具备相应的资质

二、多选题(共5题)

12.以下哪些情形属于《药品管理法》规定的假药：()

A.国务院药品监督管理部门禁止使用的药品

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

13.药品生产企业在生产过程中，以下哪些行为违反了《药品生产质量管理规范》：()

A.药品生产设施设备不符合国家标准

B.药品生产过程中的操作人员未经过培训

C.药品生产记录不真实、不完整

D.药品生产过程中擅自更改生产工艺

14.以下关于药品不良反应监测的说法，正确的有：()

A.医疗机构和药品生产企业应当主动收集药品不良反应信息

B.药品不良反应报告实行逐级上报制度

C.国家药品监督管理局负责全国药品不良反应监测工作

D.药品不良反应报告不应当迟于发现之日起15日内

15.以下关于药品广告审查的说法，正确的有：()

A.药品广告应当经生产企业所在地省级药品监督管理部门审查批准

B.药品广告不得含有虚假、夸大的内容

C.药品广告应当以科学、真实、准确、合法为原则

D.药品广告审查批准后，不得随意更改广告内容

16.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产许可事项：()

A.药品生产企业的名称、地址、法定代表人等基本信息

B.药品生产