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药品生产合规检查制度汇编

第一章总则

一、目的与依据

为规范药品生产行为，保障药品质量安全，强化药品生产企业（以下简称“企业”）的主体责任，确保药品生产全过程持续符合法定要求，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规及指导原则，结合行业实际，特制定本制度汇编。本汇编旨在为企业建立健全内部合规检查机制提供系统性框架，促进企业自我约束、自我提升，有效防范质量风险。

二、适用范围

本制度汇编适用于本企业所有药品（包括原料药、制剂等）的生产活动及其相关的质量管理体系。企业内所有与药品生产质量相关的部门及人员，均须遵守本制度的规定。

三、基本原则

药品生产合规检查应遵循以下原则：

1.依法依规：严格依照国家药品监管法律法规、规章及标准进行。

2.客观公正：检查过程与结果应基于事实，不受主观因素干扰。

3.风险导向：重点关注高风险环节、关键工艺及质量控制点。

4.全程管控：覆盖药品生产的全生命周期，包括从物料采购到成品放行、储存、发运的各个环节。

5.持续改进：通过检查发现问题，分析根本原因，采取纠正与预防措施，不断提升质量管理水平。

第二章组织与职责

一、管理部门

企业应明确负责合规检查工作的管理部门（通常为质量管理部门或指定的合规管理部门），该部门应具备足够的独立性与权威性，确保检查工作的有效开展。其主要职责包括：

1.组织制定和修订本企业的合规检查制度及相关操作规程。

2.统筹规划年度及日常合规检查计划，并组织实施。

3.组建和管理内部检查团队，确保检查人员具备相应资质和能力。

4.协调、指导各部门配合检查工作，收集、汇总检查数据和报告。

5.跟踪、督促检查发现问题的整改落实情况，并对整改效果进行评估。

6.负责合规检查相关记录、档案的管理。

7.定期向企业管理层汇报合规检查工作情况及重大质量风险。

二、检查人员

检查人员应符合以下要求：

1.熟悉药品法律法规、GMP及相关技术指导原则。

2.具备所检查领域的专业知识和实践经验（如生产管理、质量管理、检验、设备、仓储等）。

3.具有良好的沟通能力、观察能力、分析判断能力及书面表达能力。

4.廉洁自律，恪守职业道德，能够独立、客观地开展检查工作。

5.定期接受与药品监管法规、专业知识及检查技能相关的培训。

三、被检查部门职责

各生产、质量、物料、设备等相关部门应积极配合合规检查工作，履行以下职责：

1.如实提供检查所需的文件、记录、数据及现场条件。

2.指派熟悉本部门业务的人员配合检查，回答检查人员的询问。

3.对检查中发现的问题进行确认，并按照要求及时制定和实施整改措施。

4.参与本部门整改效果的评估。

第三章检查的类型与频次

一、日常检查

日常检查是指对生产经营活动进行的常规性、随机性检查。由质量管理部门或各部门质量员根据实际情况组织实施，重点关注以下方面：

1.生产现场卫生、人员行为规范、工艺执行情况。

2.设备运行状态、维护保养情况。

3.物料标识、储存条件、领用管理。

4.批生产记录、批检验记录的及时性、规范性和完整性。

5.偏差处理、变更控制、CAPA等系统的执行情况。

日常检查频次应根据各部门、各环节的风险等级及日常运行状况确定。

二、定期检查

定期检查是指按预定周期（如每月、每季度、每半年或每年）对企业质量管理体系的全面或专项检查。通常由质量管理部门组织，内部检查团队执行。

1.全面检查：覆盖企业所有与药品生产质量相关的部门和环节，评估质量管理体系的整体有效性。

2.专项检查：针对特定高风险领域或特定问题（如无菌操作、数据完整性、供应商管理、计算机化系统等）进行的深入检查。

定期检查的频次应在年度检查计划中明确，并可根据监管要求、企业实际情况及风险评估结果进行调整。

三、飞行检查

飞行检查是指不预先通知被检查部门的突击性检查，旨在真实反映其日常管理状况。通常适用于以下情况：

1.有迹象表明可能存在严重质量风险或违规行为时。

2.收到相关投诉或举报并需要核实。

3.作为对日常或定期检查的补充，以验证整改效果或防止违规行为反弹。

飞行检查由企业管理层或质量管理部门根据需要启动，检查人员应迅速响应，确保检查的突袭性。

四、整改跟踪检查

针对前期检查发现的问题，在规定的整改期限到期后，应对整改措施的落实情况及有效性进行跟踪检查，确保问题得到根本解决。

五、特殊情况检查

在发生以下特殊情况时，应组织针对性的检查：

1.新生产线、新设备、新产品投产前。

2.关键人员发生重大变更后。

3.生产工艺、质量标准发生重大变更后。

4.发生重大质量事故或产品召回事件后。

5.外部监管机构检查前的自查。