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GMP知识竞赛试题无菌药品原料药取样附录

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.无菌药品原料药取样时，取样的代表性应如何保证？()

A.随机取样

B.按批次顺序取样

C.从包装箱底部取样

D.按质量等级取样

2.无菌药品原料药取样时，取样工具的材质应满足什么要求？()

A.必须是不锈钢材质

B.可以是非惰性材质

C.应使用一次性取样工具

D.必须是聚乙烯材质

3.无菌药品原料药取样后，样品应如何处理？()

A.直接进行检验

B.需要冷藏保存

C.需要冷冻保存

D.无需特殊处理

4.无菌药品原料药取样时，每批药品的取样量至少应为多少？()

A.50g

B.100g

C.200g

D.500g

5.无菌药品原料药取样时，取样环境应满足什么条件？()

A.温度应控制在25℃以下

B.相对湿度应控制在50%以下

C.环境应保持清洁，无尘，无微生物污染

D.以上都是

6.无菌药品原料药取样时，取样人员应具备什么条件？()

A.具备一定的药品知识

B.了解无菌操作规程

C.身体健康，无传染病

D.以上都是

7.无菌药品原料药取样时，取样前应进行哪些准备工作？()

A.检查取样工具是否清洁

B.确认样品状态是否正常

C.检查取样环境的清洁度

D.以上都是

8.无菌药品原料药取样时，取样过程中应注意哪些事项？()

A.避免样品直接接触取样工具

B.取样过程中不得触摸样品

C.确保样品取样均匀

D.以上都是

9.无菌药品原料药取样后，样品的检验结果不合格时，应如何处理？()

A.重新取样检验

B.立即通知生产部门

C.对该批药品进行隔离

D.以上都是

10.无菌药品原料药取样时，取样记录应包括哪些内容？()

A.取样时间

B.取样人员

C.取样方法

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.无菌药品原料药取样时，以下哪些情况需要重新取样？()

A.样品受到污染

B.取样工具不符合要求

C.样品数量不足

D.取样人员操作不规范

12.无菌药品原料药取样时，以下哪些工具属于取样工具？()

A.样品瓶

B.取样勺

C.移液器

D.真空泵

13.无菌药品原料药取样时，以下哪些操作可能会导致样品污染？()

A.取样前未清洁双手

B.取样过程中直接触摸样品

C.使用未消毒的取样工具

D.取样环境不洁净

14.无菌药品原料药取样后，以下哪些文件需要保存？()

A.取样记录

B.样品检验报告

C.生产批记录

D.质量控制记录

15.无菌药品原料药取样时，以下哪些条件对取样环境有要求？()

A.温度恒定

B.相对湿度恒定

C.环境清洁无尘

D.无微生物污染

三、填空题(共5题)

16.无菌药品原料药取样时，样品的代表性是通过随机取样来保证的，通常从每批药品中至少取______。

17.在无菌药品原料药取样过程中，取样工具必须经过______，以防止交叉污染。

18.无菌药品原料药取样后，应立即将样品置于______，以保持样品的稳定性。

19.无菌药品原料药取样记录应包括样品的______、取样时间、取样人员等信息。

20.无菌药品原料药取样时，若发现样品存在异常，应立即通知______，并暂停该批药品的生产。

四、判断题(共5题)

21.无菌药品原料药取样时，样品的包装必须保持完好无损。()

A.正确B.错误

22.无菌药品原料药取样后，样品可以长时间放置在室温下，无需冷藏。()

A.正确B.错误

23.无菌药品原料药取样过程中，取样人员可以穿着日常衣物进行操作。()

A.正确B.错误

24.无菌药品原料药取样时，可以使用同一把取样勺同时取样多个样品。()

A.正确B.错误

25.无菌药品原料药取样记录不需要详细记录取样过程。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.在无菌药品原料药取样过程中，如何确保样品的代表性？

27.无菌药品原料药取样后，如果发现样品检验结果不合格，应该采取哪些措施？

28.在无菌药品原料药取样过程中，取样工具的清洁与消毒有何重要性？

29.无菌药品原料药取样记录应包含哪些内容？

30.为什么无菌药品原料药取样时需要控制环境条件？

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