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2026年丽珠医药生产主管GMP知识考核题库含答案

一、单选题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据中国《药品生产质量管理规范》（GMP），药品生产质量管理文件应包括哪些内容？

A.研究报告、临床试验资料

B.生产规程、操作规程、批记录

C.市场分析、销售计划

D.财务报表、采购合同

答案：B

解析：GMP文件体系的核心是生产规程（SOP）、操作规程（OOS）和批生产记录（BMR），确保生产过程的合规性和可追溯性。

2.药品生产环境中的洁净区划分标准，哪项描述错误？

A.A级区（灌装区）要求最低的空气悬浮粒子数

B.B级区（无菌配制区）要求高于A级区

C.D级区（非洁净区）要求高于C级区

D.C级区（无菌分装区）要求高于B级区

答案：C

解析：洁净区等级从高到低为A（最高）、B、C、D，C级区要求高于D级区，但低于B级区。

3.药品生产过程中，哪项活动不属于变更控制范围？

A.原辅料供应商变更

B.设备维修方案调整

C.生产工艺参数优化

D.员工操作培训记录更新

答案：D

解析：变更控制主要针对影响产品质量的系统性改变，如供应商、工艺、设备等，日常培训记录更新不属于变更。

4.在药品生产过程中，批记录的完整性要求不包括以下哪项？

A.签名和日期必须清晰可辨

B.所有数据均需手动填写

C.必须包含所有关键控制点的记录

D.电子记录需符合验证要求

答案：B

解析：批记录可使用电子方式填写，只要符合验证和审计追踪要求，无需强制手写。

5.药品生产中的“最小放行数量”原则，主要目的是什么？

A.减少库存成本

B.便于快速完成生产任务

C.确保放行批次的稳定性

D.方便后续追溯不合格品

答案：C

解析：最小放行数量是为了保证批次的代表性，避免因批量过大导致局部问题影响整体质量。

6.以下哪项不属于验证活动？

A.设备确认（IQ/OQ/PQ）

B.清洁验证

C.原辅料供应商审计

D.批记录审核

答案：D

解析：批记录审核属于日常质量控制，验证是针对系统性的活动，如设备、清洁、工艺验证。

7.药品生产过程中，哪项操作需严格执行“双人核对”制度？

A.设备清洁

B.原辅料称量

C.中间体取样

D.批记录填写

答案：B

解析：关键物料称量（如活性成分）需双人核对，防止人为误差。

8.《药品生产质量管理规范》中，哪项记录必须永久保存？

A.员工培训签到表

B.批生产记录（BMR）

C.设备定期维护记录

D.生产会议纪要

答案：B

解析：批生产记录是药品质量的可追溯证据，必须至少保存至药品有效期后1年，或药品使用期限后1年，以较长者为准。

9.药品生产环境中的压差控制，以下哪项描述错误？

A.洁净区与相邻非洁净区需保持压差≥15Pa

B.A级区与B级区需保持压差≥10Pa

C.D级区与周围环境需保持负压

D.压差需定期监测并记录

答案：A

解析：洁净区间压差通常要求≥10Pa，而非15Pa；D级区一般维持微正压或与周边压差不大。

10.药品生产过程中，哪项行为违反GMP规定？

A.更换原辅料供应商前进行评估

B.批生产记录填写后立即签字确认

C.使用未经验证的清洁工具清洁设备

D.生产前检查设备运行状态

答案：C

解析：清洁工具需定期清洁和验证，未经验证使用存在交叉污染风险。

11.药品生产中的“清洁验证”主要目的是什么？

A.证明设备无残留物

B.验证生产设备符合设计要求

C.评估生产工艺稳定性

D.确认原辅料质量符合标准

答案：A

解析：清洁验证的核心是证明清洁程序能有效去除残留物，防止交叉污染。

12.药品生产过程中，哪项记录需包含在批生产记录中？

A.原辅料入库检验报告

B.员工请假申请

C.设备故障维修单

D.销售合同副本

答案：A

解析：BMR需包含所有与生产相关的记录，如物料检验报告、操作日志等，确保质量可追溯。

13.《药品生产质量管理规范》中，哪项活动不属于验证范围？

A.原辅料储存条件验证

B.生产工艺放大验证

C.人员操作熟练度评估

D.清洁工具消毒效果验证

答案：C

解析：验证关注系统性和科学性，如储存条件、工艺放大、清洁工具，而人员操作评估属于日常培训范畴。

14.药品生产中的“物料状态标识”要求不包括以下哪项？

A.不同状态（合格、不合格、待验）需明确区分

B.标识需包含批号、数量等信息

C.物料需分区存放，标识清晰

D.标识可涂鸦或临时贴纸

答案：D

解析：物料标识需规范、持久，涂鸦或临时贴纸不符合GMP要求。

15.药品生产过程中，哪项操作需使用生物安全柜？

A.原辅料称量

B.灭菌过程

C.微生物检定