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ICS×××

CCSC××

团体标准

T/CNPPA3006—XXXX

空心胶囊通用要求

GeneralRequirementsofHardEmptyCapsules

（征求意见稿）

××××-××-××发布××××-××-××实施

中国医药包装协会发布

T/CNPPA3006—××××

目次

前言Ⅱ

引言Ⅲ

1范围1

2总则1

3分类1

4命名1

5生产质量管理2

6稳定性3

7包装、贮存和运输3

8适用性研究4

9参考文献5

Ⅰ

T/CNPPA3006—××××

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规则

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医药包装协会归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

Ⅱ

T/CNPPA3006—××××

引言

本标准适用于空心胶囊的制备、工艺过程控制以及相关质量控制。空心胶囊的生产和质量除符合本

标准的相关技术要求，还应符合国家药品监督管理部门对药用辅料关联审评相关管理规定，《药品生产

质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录，以及《中华人民共和国药典》标准要求等。

本标准相关内容，结合现空心胶囊行业的生产技术水平，经国内主要空心胶囊生产企业讨论形成。

提倡行业内积极应用新技术和新材料，促进行业绿色、健康、高质量、可持续发展。

空心胶囊生产企业应从空心胶囊原材料、工艺、质量、稳定性、相容性和适用性研究等方面进行有效控

制，保证空心胶囊产品质量，提高全民用药质量和安全。

本要求中提出的不同类型空心胶囊的功能性与特定剂型的关联不是绝对的，也不限制空心胶囊在其

他制剂或给药系统中的应用。

Ⅲ

T/CNPPA3006—××××

空心胶囊通用要求

1范围

本标准规定了空心胶囊的总则、分类、命名、生产质量管理、适用性研究、稳定性及包装、贮存

和运输。

本标准适用于固体制剂用空心胶囊，相应制剂产品的给药途径包括但不限于口服、吸入、栓剂等

多种形式。

2总则

2.1空心胶囊呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体组成的质硬且有弹性的空囊。空心胶囊应表面

光洁、色泽均匀、切口平整、无变形。

2.2空心胶囊的安全性、稳定性、功能性、适用性等方面应满足填充内容物及适用制剂的要求。