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医疗设备维护与安全管理方案

一、总则

（一）目的与意义

医疗设备是现代医疗服务体系的重要组成部分，其性能状态直接关系到临床诊断的准确性、治疗的有效性，更与患者安全、医疗质量乃至医院的整体运营效率紧密相连。为确保医疗设备在全生命周期内始终处于良好运行状态，最大限度降低设备故障风险，保障医患双方安全，提升医疗服务水平，特制定本方案。本方案旨在构建一套系统、规范、可持续的医疗设备维护与安全管理体系，为医院的高质量发展提供坚实的设备保障。

（二）适用范围

本方案适用于医院内部所有在用、备用、封存的医疗设备，涵盖从设备选型论证、采购验收、安装调试、使用培训、日常维护、故障维修、计量检测、到最终报废处置的完整生命周期管理过程。各级科室、所有涉及医疗设备操作、管理、维护的人员均须严格遵守本方案的相关规定。

（三）基本原则

1.患者安全优先原则：将保障患者及医护人员的生命安全与身体健康作为首要目标，贯穿于设备管理的各个环节。

2.预防为主原则：强调预防性维护的核心地位，通过科学的预防性维护计划，降低故障发生率，延长设备使用寿命。

3.全程管理原则：对医疗设备实施从规划、采购到报废的全生命周期动态管理，确保每个环节都得到有效控制。

4.责任到人原则：明确各级管理人员、维护人员及使用人员的岗位职责，确保各项管理措施落到实处。

5.持续改进原则：建立健全设备管理质量控制体系，通过数据分析与反馈，不断优化维护策略与安全管理水平。

二、组织与职责

（一）组织架构

医院应成立由院领导牵头，设备管理部门为核心，医务、护理、质控、信息、后勤、财务及各临床科室共同参与的医疗设备管理委员会。该委员会负责统筹规划医院设备管理工作，审定相关制度、标准和重大决策。设备管理部门作为日常执行机构，具体负责医疗设备维护与安全管理的组织实施。

（二）主要职责

1.设备管理部门：

*制定和完善医疗设备维护与安全管理相关的规章制度和操作规程。

*组织或委托专业技术力量进行医疗设备的预防性维护、校准和故障维修。

*建立医疗设备技术档案，记录设备的购置、安装、验收、维护、维修、校准、使用、报废等全过程信息。

*负责医疗设备安全风险评估与控制，组织开展设备安全检查与监督。

*组织对相关人员进行医疗设备操作、维护及安全知识的培训和考核。

*负责与设备供应商或第三方服务机构的沟通协调，确保维保服务质量。

2.临床使用科室：

*指定专人（通常为科室设备管理员）负责本科室医疗设备的日常管理工作。

*组织本科室人员学习并严格遵守设备操作规程和安全管理规定。

*负责设备使用前的检查、日常清洁保养和使用中的状态监测，发现异常情况及时上报设备管理部门。

*配合设备管理部门进行设备的维护、校准、维修和盘点工作。

*参与设备不良事件的报告与处理。

3.医院感染管理部门：

*指导和监督医疗设备，特别是高风险和侵入性医疗器械的清洁、消毒、灭菌工作，确保符合感染控制要求。

4.安全管理部门：

*协助监督医疗设备使用过程中的安全规范执行情况，参与设备相关安全事故的调查处理。

三、医疗设备维护管理

（一）预防性维护

预防性维护是保障设备性能稳定、减少故障停机时间的关键。设备管理部门应根据设备的性质、manufacturer建议、使用频率及风险等级，为每类（台）设备制定个性化的预防性维护计划，明确维护周期、项目、方法和责任人。

1.计划制定：参考设备说明书、国家或行业标准，结合医院实际使用情况，制定年度、季度、月度预防性维护计划。

2.实施与记录：严格按照计划执行预防性维护工作，详细记录维护内容、结果、发现的问题及处理措施，并由执行人签字确认。维护记录应及时归档。

3.效果评估：定期对预防性维护计划的执行情况和效果进行评估，根据评估结果动态调整维护策略和周期。

（二）故障维修

1.报修流程：建立便捷高效的故障报修渠道（如电话、网络平台等）。使用科室发现设备故障后，应立即停止使用（除生命支持设备外），并向设备管理部门报修，说明故障现象、发生时间等信息。

2.维修响应：设备管理部门接到报修后，应及时响应，对故障进行初步判断。对于简单故障，可指导使用科室或派人现场快速修复；对于复杂故障，应组织专业维修人员或联系供应商进行维修。

3.维修过程管理：维修人员应严格遵守维修操作规程，确保维修质量和安全。维修过程中更换的零部件应有质量追溯记录。维修完成后，需进行功能测试和安全检查，确认设备恢复正常后方可交付使用，并详细记录维修情况。

4.维修外包管理：对于需外包维修的设备，应选择具备资质、信誉良好的服务商，并签订规范的维修合同，明确双方权利义务、维修质量、响应时间等。

（三）安装、验收与